受疫情的影响，口罩成为热销的贸易品。但是由于美国对进口产品的要求比较严格，所以很多口罩企业不知道医用口罩出口美国做FDA510(K)还是FDA注册？今天小编就给大家讲解下。
口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
去年3月和4月期间，美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径，以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从前段时间KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。那么，如果要获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩最可靠的路径还是申报510(K)。
Part.1 近三年美国FDA批准的外科手术口罩
图1
我们查询了FDA官网，了解到近三年美国FDA仅批准了10个外科手术口罩的注册（510K）申请，其中有2家企业是中国制造商（详见图1）。这两家中国制造商分别是Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd. 和 Xiantao Zhibo Non-Woven Products Co., Ltd.。
Part.2 美国FDA对于医用外科口罩的技术要求
医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。
那么，美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢？
通常包括两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能。另一方面就是所有的材料的生物相容性。
1）产品过滤和防护性能
- 防液体喷溅穿透能力;
- 微粒过滤效率PFE;
- 细菌过滤效率BFE;
- 呼吸阻抗Delta P测试;
- 易燃性指标。
2）材料的生物相容性
生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。
上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求，当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。
Part.3 美国FDA 510（K）申报流程
1）美国FDA的审批流程示意图
2）海外顾问帮提供FDA 510（K）服务全流程示意图
FDA 510(K)批准不会过期，资质不需要缴费维护；
在开展申报过程中，由于测试的要求严格，其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报，性能测试报告可以用于其他国际市场；
FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库,在FDA官网公开可查。
所以，如果希望你的口罩能长期稳定出口美国市场，那么FDA 510(K)才是最靠谱的证件。如果您想办理医用口罩FDA 510(K)可以点击咨询。
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