医用口罩出口美国有哪些要求?

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急,尤其是在欧美国家。在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求?

医用口罩出口美国有哪些要求?

美国医用口罩简介

口罩按其预期用途可以分为:个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如下图所示。

医用口罩出口美国有哪些要求?

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

  • 进行产品测试(性能测试、生物学测试)
  • 准备510K文件,提交FDA评审
  • FDA发510K批准信
  • 完成工厂注册和器械列名
  • 产品出口

美国FDA对医用口罩的标准要求

美国FDA关于医用口罩标准为《ASTM F医用口罩材料性能标准规范》,该标准为美国及日本的现行医用口罩标准,按照ASTM F2100标准生产的医用口罩按照防护级别分为低等防护(Level 1 Barrier)、中等防护(Level 2 Barrier)和高等防护(Level 3 Barrier)3个等级。

该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗合成血液穿透、阻燃性能和压力差5个方面进行测试,对于其他指标没有要求。ASTM F2100-19中的性能要求如下:

测试项目 Level 1 Barrier Level 2 Barrier Level 3 Barrier
细菌过滤效率/% ≥95 ≥95 ≥95
压力差/mmH2O/CM2 <5.0 <6.0 <6.0
亚微米微粒过滤效率/%(在0.1微米) ≥95 ≥98 ≥98
抗合成血液穿透,最小压力/mm Hg 80 120 160
阻燃 1级 1级 1级

众所众知,出口至美国的医用口罩必须取得美国FDA注册许可。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA认证基本上遵循了ASTM F2100标准。

中国、美国、欧洲和澳大利亚标准医用口罩核心项目的对比

可以通过各国对医用口罩性能要求指标了解他们之间的差异,如下表,列出了主要性能指标要求情况。

医用口罩出口美国有哪些要求?

从表中可以看出:

1、在医用口罩的标准中,国内外的标准中的主要指标要求基本一致,都对细菌过滤效率、抗合成血液穿透、压力差等进行了规定。

2、而美国ASTM F2100标准和中国的GB 19083还对颗粒过滤效率提出了要求,不同的是两个标准的检测方法有所不同,ASTM F2100采用的是乳胶粒子测试亚微米颗粒过滤效率,而GB 19083是采用氯化钠颗粒模拟气溶胶测试计数中位径为0.075±0.020μm的颗粒过滤效率,对颗粒物过滤能力要求更严,能起到更高的防护作用。

3、中国的GB 19083医用防护口罩引入了适合因子,对口罩和面部的密封性能来进行密合性测试,这是防护口罩的一个重要指标,影响口罩防护能力和水平。

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