口罩出口需要做哪些认证?各国口罩出口条件流程

  各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、 韩国、澳大利亚

  疫情期间,世界各国对口罩的需求也不断增加,向全球出口口罩也成为制造商的一大项目,有的想要出口欧盟,有的想要出口美国,日本,澳大利亚等地,下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口的条件及方法?

口罩出口需要做哪些认证?各国口罩出口条件流程 

1.美国口罩出口条件

  必要资料:提单,箱单,发票。

  个人防护口罩:美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

  医用口罩:美国FDA注册许可。

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

2.欧盟口罩出口条件

  必要资料:提单,箱单,发票。

  个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

欧盟CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

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3.澳大利亚口罩出口条件

  必要资料:提单,箱单,发票。

  须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA注册申请只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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4.日本口罩出口条件

  必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

  口罩包装要求

  包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

  PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

  BFE:细菌过滤率

  VFE:病毒过滤率

  口罩品质标准

  医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

  N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

5.韩国口罩出口条件

  必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

  个人防护口罩标准

  KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

  执行标准规范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)。

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