2020，世界各国对口罩的需求一直在增加，而中国的疫情慢慢减缓，中国也不断运用已有的经验来帮助他国读过难关。其中一些生产制造商也不断的向海外出口口罩、隔离服等医疗设施。那么，如何出口需要哪些认证，怎样认证就成了一大难题，我们将来介绍一下口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项。
TGA是什么？
TGA：是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构（相当于我国视频药品监督管理局），通过采用一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需药品，并且保证这些药品符合相关的标准。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
1. 澳大利亚TGA认证注册流程
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成，其合规流程为以下：
1、指定sponsor：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
2、完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求， 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
3、提交TGA进行备案；
4、获得证书；
2. 澳大利亚TGA认证注意事项
澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
以上就是口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项的一些基本知识，了解更多请咨询【海外顾问帮】。
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