口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项


2020,世界各国对口罩的需求一直在增加,而中国的疫情慢慢减缓,中国也不断运用已有的经验来帮助他国读过难关。其中一些生产制造商也不断的向海外出口口罩、隔离服等医疗设施。那么,如何出口需要哪些认证,怎样认证就成了一大难题,我们将来介绍一下口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项

TGA是什么?

TGA:是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构(相当于我国视频药品监督管理局),通过采用一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需药品,并且保证这些药品符合相关的标准。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

 

1. 澳大利亚TGA认证注册流程

澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成,其合规流程为以下:
1、指定sponsor:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
2、完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求, 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
3、提交TGA进行备案;
4、获得证书;

2. 澳大利亚TGA认证注意事项

澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

以上就是口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项的一些基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为澳大利亚TGA认证提供一站式服务,咨询电话:400-106-2206。

(文章部分内容及图片来源于网络,如有侵权请联系删除)

· 您可能感兴趣

美国FDA认证
美国FDA认证

查看详情

欧盟CE认证
欧盟CE认证

查看详情

欧盟授权代表
欧盟授权代表

查看详情

俄罗斯授权代理人
俄罗斯授权代理人

查看详情

美国公司注册
美国公司注册

查看详情

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
全球商标注册、境外银行账户、海外公司注册、VAT、各种认证...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206