口罩出口美国有哪些要求?口罩出口美国条件需知

口罩出口美国有哪些要求?口罩出口美国条件需知

口罩出口美国有哪些要求?

根据美国食品和药物管理局(FDA)的规定,在美国境外的工厂如果想在美国销售医疗器械、食品、酒精、药品等产品必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人(U.S. Agent)。

21CFR part 807.40(a) 要求任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统(FURLS系统)以电子形式向FDA申报美国代理人信息,包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。

口罩出口美国条件需知:

对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));

对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

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