秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?

受商情的影响,口罩成为稀缺的医疗物资,虽然我国商情已经受控制,但是国外疫情仍在肆虐, 对口罩的需求量仍增无减。于是,国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外,为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路,小编在这里提醒中国企业,口罩在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类,不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的, 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证?

欧盟市场认证

口罩类型

监管法规

适用标准

等级

获得认证

普通平面口罩

CE-PPE 1类

EN 149(部分适用)

NA

PPE法规下的CE认证

FFP类型N95口罩

CE-PPE 3类

EN 149

FFP1,2,3

PPE法规下的CE认证

普通医用口罩(非灭菌)

MDD 1类(非灭菌)

EN 14683

Type I,

TYPE II,

TYPE IIR

MDD指令的CE认证

医用外科口罩(灭菌)

MDD 1类(灭菌)

EN 14683

Type I,

TYPE II,

TYPE IIR

MDD指令(灭菌)的CE认证

欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?

无菌医用口罩认证流程
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
3. 准备检测报告(依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等)
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册(由指定的欧盟授权代表提交注册)

非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
2. 准备测试报告(依据EN14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告)
3. 编制自我符合性声明(DOC)
4. 指定欧盟授权代表前提交注册(指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册)
5. 发证机构颁发CE-PPE证书(有PPE发证能力的发证机构评审并发证)

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欧盟CE认证

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