受商情的影响，口罩成为稀缺的医疗物资，虽然我国商情已经受控制，但是国外疫情仍在肆虐， 对口罩的需求量仍增无减。于是，国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外，为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路，小编在这里提醒中国企业，口罩在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类，不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的， 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证？
|
欧盟市场认证 |
||||
|
口罩类型 |
监管法规 |
适用标准 |
等级 |
获得认证 |
|
普通平面口罩 |
CE-PPE 1类 |
EN 149（部分适用） |
NA |
PPE法规下的CE认证 |
|
FFP类型N95口罩 |
CE-PPE 3类 |
EN 149 |
FFP1,2,3 |
PPE法规下的CE认证 |
|
普通医用口罩（非灭菌） |
MDD 1类（非灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令的CE认证 |
|
医用外科口罩（灭菌） |
MDD 1类（灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令（灭菌）的CE认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
无菌医用口罩认证流程
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
3. 准备检测报告（依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等）
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册（由指定的欧盟授权代表提交注册）
非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
2. 准备测试报告（依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告）
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册（指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册）
5. 发证机构颁发CE-PPE证书（有PPE发证能力的发证机构评审并发证）
更多信息请咨询【海外顾问帮】，海外顾问帮是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为口罩出口欧盟办理认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。
