医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?


大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的,尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,而医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。

医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?

无菌医用口罩认证流程
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
3. 准备检测报告(依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等)
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册(由指定的欧盟授权代表提交注册)

非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表)
2. 准备测试报告(依据EN14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告)
3. 编制自我符合性声明(DOC)
4. 指定欧盟授权代表前提交注册(指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册)
5. 发证机构颁发CE-PPE证书(有PPE发证能力的发证机构评审并发证)

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