大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的，尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，而医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。
无菌医用口罩认证流程
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
3. 准备检测报告（依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等）
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册（由指定的欧盟授权代表提交注册）
非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
2. 准备测试报告（依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告）
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册（指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册）
5. 发证机构颁发CE-PPE证书（有PPE发证能力的发证机构评审并发证）
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