由于全球新冠疫情的扩散，口罩严重缺乏，中国很多企业纷纷转行做口罩，而且中国出口的口罩和其它防疫物资成为最受欢迎的产品。据了解，美国90％以上的口罩供应来自中国！今天小编就给大家说一下医用口罩如何申请美国FDA认证的内容。
医用口罩FDA认证流程
产品类别： 医用口罩
类型：无菌和非无菌
产品类别：II类
注册路径：510K
注册和付款：
- DUNS代码和FDA帐户申请
- 如果申请小型企业审查费减免
- 支付审计费
510k文件准备：
通过产品代码，法规编号等对产品所适用的标准及法规进行解读： ISO10993，ASTM，ISO11135和FDA系列指南：生物相容性，无菌性和性能测试。
建立性能测试报告，生物相容性评估，无菌验证文件，包装和运输验证以及保质期验证文件。
根据510k清单准备510k文件
下载510keCopy验证软件并确认文件格式正确
通过eCopy提交：
提交给CDRH：大约60天内FDA的回应
获得510k证书或要求补充。
提交补充文件： 在180天内完成并通过eCopy提交
如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。
MDUFA系统注册：
企业产品注册后，只有510k状态处于活动状态
医用口罩FDA认证注意事项
- 可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。
- 可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。
- 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。
- 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
- 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制
- NIOSH是否通过认证
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