口罩出口到美国需要什么认证?

自从疫情在全世界爆发后,口罩变成了紧缺的必需品。那么有很多相关的制造厂商会有这样的疑问,想要将口罩出口到美国需要什么认证?也是如其他类医疗器械相同的认证资质吗?答案是一定的。口罩不仅为疫情物资,也是医疗器械的一种,所以想要出口美国首要因素就是要注册fda认证。我们为此整理了一些信息,希望能为有出口想法的供应商们提供一些帮助。

口罩出口到美国需要什么认证?

一、口罩出口到美国需要什么认证?

如果是供应商想要售卖口罩,fda的认证是必不可少的。只有获得了这项认证,才可以进入到美国市场进行售卖活动。如果是想进行公益捐赠口罩,要提前了解,口罩的采购源头是否已经得到了fda的注册认证;或者咨询另一端的接受方是否需要此项认证。

二、口罩有哪些分类,不同口罩需要的资质也要不同吗?

1. 医用类口罩

想要出口这一类口罩,需要先进行亚马逊产品区别分类的审核步骤,此类产品的fda认证是必不可少的;fda的认证是需要每年缴纳大概5000美元的费用,包括监督管理局收取的认证注册费用以及年费。

2. 普通防护类口罩

不需要厂商具备fda,但是要进行区别分类的审核才可以进行售卖;除此之外,这类口罩的出口要进行申报,这种申报由物流商渠道的协助即可。

三、关于口罩的质量有哪些要求?

基于hhs也就是卫生公共服务部的法规条例,被分为九类的防尘颗粒口罩要由niosh也就是当地安全卫生研究所来认证,实际具体的认证过程审核,又niosh机构下属的npptl实验室机构来进行。

在不同国家,口罩的等级分类也稍有不同。美国将口罩分为以下等级:N/R/P。此分类是按照口罩本身材质的过滤率来分配的。

口罩N类只能过滤的颗粒物,是非油性的,例如:粉尘颗粒、酸性雾、漆雾、微生物等等。如果是悬浮微粒是由空气污染造成,也大多是非油性类的。

口罩R类只适合颗粒物及非油性颗粒物的过滤,相对作用小于N类,但是这类口罩的过滤颗粒物的使用时间是有限制的,一般不可以超过八个小时以上。

口罩P类则既可滤出其他颗粒物,又可过滤出颗粒物非油性质。油性颗粒物比如:常见的油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有不同数值的区别,一般在不同的标准的条件下测试,最低都不可低于过滤效率为百分之90,百分之95,百分之99.97。

其实大众所了解的n95,它并不是某一种产品的名字。只要是达到或超过n95的标准,并且通过实验检测的口罩,这一类的口罩产品就可以称为n95。

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美国FDA认证

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