口罩出口美国需要满足什么条件?

截至6月17日09时,美国新冠病毒肺炎累计确诊220万例,各地防护物资紧缺,口罩作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”,可以说是最紧俏的防疫物资了。我国作为口罩生产大国,目前产能充足,国家也未曾禁止过口罩等物资的出口。下面我们就来看下口罩出口美国需要满足什么条件?

口罩出口美国需要满足什么条件?

口罩分为医用口罩和工业防护口罩,在美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
美国FDA分类数据库中的口罩,三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510K文件,提交FDA评审
3)FDA发510K批准信
4)完成工厂注册和器械列名
5)产品出口

但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?小编在这里推荐两种其他可选路径:
1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你是可以豁免510K的,可以直接进行工厂注册和器械列名。
2)获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。

2. 防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂,包括:
1)送样品到NIOSH认可的实验室进行预检,通常是美国实验室;
2)编写技术文件提交NIOSH评审,通常包括:
    ✰ 产品图纸
    ✰ 产品说明
    ✰ 质量体系文件
    ✰ 测试报告
3)工厂检查
4)核发证书

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