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FDA注册-FDA代理-FDA认证

很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。
查看详情 2021-01-16
为什么要获得ISO13485认证？ISO13485认证的好处有哪些？

实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力，但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营，销售和客户满意度方面的许多好处。
查看详情 2021-01-15
ISO13485认证流程

ISO 13485认证流程了解ISO 13485标准执行ISO 13485间隙分析计划ISO 13485实施项目对组织进行ISO 13485培训记录质量管理体系实施质量管理体系，开展业务使用过程审核审核QMS 注册审核
查看详情 2021-01-15
企业申请ISO13485认证的要求

在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方质量管理体系（QMS）的要求见第4-8条。
查看详情 2021-01-15
ISO13485是什么意思？

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。
查看详情 2021-01-15
如何获得FDA批准

如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。
查看详情 2021-01-15
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745：主要变化

新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令。
查看详情 2021-01-15
FDA和ISO医疗设备标准

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系，以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定（QSR）被称为当前的良好生产规范（CGMP）。
查看详情 2021-01-15
欧盟体外诊断试剂新法IVDR（EU）2017/746：主要变化

2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746条例》规定了投放市场，在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起诊断医疗器械。
查看详情 2021-01-14
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。
查看详情 2021-01-14

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