为什么要获得ISO13485认证?ISO13485认证的好处有哪些?

ISO 13485认证的好处

实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力,但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营,销售和客户满意度方面的许多好处。

为什么要获得ISO13485认证?ISO13485认证的好处有哪些?

为什么要获得ISO 13485认证?

1. 全球认可与财务利益

ISO 13485已获得全球协调工作组(GHTF)的认可,并已成为医疗行业和全球主要市场的标准QMS标准。  

一个运行良好且流程受控的操作,可以为您的辛勤工作和对质量管理体系的投资带来经济回报。已经观察到,与未认证的公司相比,已获得QMS认证的公司的财务业绩有所改善。ISO 13485 QMS可以帮助组织:

  • 符合法律,法规,合同和营销要求  
  • 提高产品安全性
  • 尽管尚未完全统一,但ISO 13485质量管理体系(QMS)非常接近食品药品管理局(FDA)的QSR标准

2. 提升客户满意度

许多组织决定实施ISO 13485并获得注册,因为它可以向客户保证公司拥有良好的质量管理体系(QMS)。质量管理体系有效的组织通常比没有质量管理体系的组织更好地满足客户期望。这是因为QMS的目标已将客户需求考虑在内。 因为目标集中在客户身上,所以组织花费的时间更少地集中在部门的单个目标上,而将更多的时间用于满足客户需求。

通过流程改进实现内部有效性
ISO 13485强调审核过程,管理评审和基于收集到的数据的改进过程。利用事实以及文档和分析系统,精心计划和实施改进措施。这样可以确保为您的公司做出最佳决策,从而带来更好的运营,更高的绩效和更高的盈利能力。

3. 改进决策和高层管理人员的参与

有了质量管理体系并为您服务,组织将专注于质量目标。持续向管理人员提供数据,并能够查看实现目标的进度或进度不足,并采取适当的措施。进行管理评审的组织,计划的过程(第5.6条)确保进行该评估。它提供了一种机制,可以按计划对目标进行绩效评估,并根据评估结果采取行动。

由于该标准中提出了要求,因此组织通常会看到高层管理人员对质量管理体系的参与度越来越高。首先要制定质量政策(条款5.3)和质量目标。它继续进行“管理评审”,以查看来自QMS的数据,并采取行动以确保达到质量目标,设定新目标并实现持续改进。质量政策还确保每当出现缺陷时都采取纠正措施。  

4. 员工参与度提高

ISO 13485的6.2节要求员工了解他们在质量管理体系中的角色。随着员工培训和资格的提高,生产力和参与度也随之提高。更好地记录或控制过程可提高性能的一致性,并减少报废和返工。经理们遇到的深夜故障排除电话更少;员工自己拥有更多的故障排除信息,新员工能够找到他们遵循流程所需的信息。ISO 13485营造了一种开放的工作氛围,可以进行反馈和想法共享,从而使员工有机会就当前的流程提出自己的想法。

5. 使您的QMS对您的业务有利

尽管在实施ISO 13485时容易看到好处,但重要的是要记住,您的质量管理体系只会返回您投入的内容。该标准告诉组织需要实施哪些内容,而不是如何实施。作为组织,您必须定义您的范围并定制QMS以适合您的需求。因此,要充满热情和乐观地工作,知道您正在为公司的未来成功和盈利能力做出贡献。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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