ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。
标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。
尽管ISO 13485：2016仍然是独立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年。）这是因为它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高级结构（附录L）。此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015则注重客户满意度和持续改进。
此全球标准在某些国家/地区是强制性的，在FDA，美国提出了一项规则，该规则将使FDA 21 CFR 820与ISO 13485：2016保持一致，从而使ISO 13485成为FDA的医疗器械强制性QMS。同时，医疗设备行业可以依赖AAMI TIR102：2019，这是一种双向映射工具，于2019年8月30日发布。
有关ISO 13485的一些详细信息：
ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系（QMS）标准，尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规。例如，美国计划使食品和药物管理局（FDA）对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致。QMS的范围可以针对组织进行调整，尤其是在第7节中。当前版本为ISO 13485： 2016年，于2016年3月发布（因此：2016年）。
1. 组织的规模大小无关紧要：一个人或一百万人
2. 它不是产品的标准。它不定义产品质量。这是一个基于流程的标准：您使用它来控制流程，然后您的最终产品应达到期望的结果。
3. 它不是个人标准，一个人不能获得ISO 13485的认证。相反，组织或公司将获得认证。但是，经过5天的培训后，一个人可以成为ISO 13485认证的首席审核员。然后，这使他们可以审计其他公司。
4. 它不是会员组。组织不能“加入” ISO13485。要获得ISO 13485认证，您的组织必须：
- 请按照以下步骤实施ISO 13485质量管理体系。
- 然后，认证机构（CB或注册商）将根据最新版本的ISO 13485要求审核组织的绩效。如果您通过了此审核，则注册服务商会颁发ISO 13485证书，表明您的组织已在三年内注册到ISO 13485。（请参阅谁能够授予认证）
- 最后，该组织必须每三年重新认证一次，以保持其ISO 13485认证状态。
ISO 13485认证的定义
“ ISO 13485认证”表示组织已实施ISO 13485质量管理体系并成功满足ISO 13485的所有要求。ISO 13485在强调医疗设备的安全性和有效性的同时，评估您的质量管理体系是否适当和有效。
