FDA和ISO医疗设备标准

美国食品药品监督管理局(FDA)要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系,以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定(QSR)被称为当前的良好生产规范(CGMP)。这些要求最初是在1978年根据《联邦食品,药品和化妆品法》实施的,并在《联邦法规法典》第21部分第820部分(21 CFR第820部分)中进行了定义。

FDA和ISO医疗设备标准

十多年来,这些法规主要集中在医疗设备的制造上。这随着1990年的《安全医疗器械法案》(包括产品设计控制)而改变。同时,FDA试图使CGMP法规与适用的国际标准保持一致。主要标准包括国际标准组织(ISO)9001:1994 *和13485:1996。

ISO 9001标准的标题为“质量体系-设计,开发,生产,安装和维修中的质量保证模型”。ISO 13485标准的标题为“质量体系–医疗设备– ISO 9001的补充要求”。ISO 9001强调持续改进和客户满意度,而13485涵盖了医疗设备制造商必须纳入其管理系统的要求。其中包括维持有效的流程,同时满足法规要求,客户要求和管理风险。

一家通过ISO 13485认证的制造商本身并不满足FDA法规要求。但是,该认证使公司管理系统与FDA QSR的要求和国际法规要求保持一致。这样,13485提供了一个管理系统,该管理系统用作符合各种法规和客户要求的框架。

ISO 13485认证也不符合ISO 9001的要求,也不等同于或具有代替医疗设备制造商的任何国家/地区特定要求的能力。通过9001和13485认证可以带来好处,因为9001侧重于13485中未发现的对所有企业都有利的业务方面。同样,不再认为ISO 13485仅涉及成品医疗设备制造商。许多制造商都要求其次级供应商也必须获得ISO 13485认证。

* ISO标准术语包括标准识别号,后跟实施年份。当前标准是ISO 9001:2015和13459:2016。

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