ISO 13485认证流程
- 了解ISO 13485标准
- 执行ISO 13485间隙分析
- 计划ISO 13485实施项目
- 对组织进行ISO 13485培训
- 记录质量管理体系
- 实施质量管理体系，开展业务
- 使用过程审核审核QMS
- 注册审核
第一步：学习
你需要接受一些关于ISO13485的一般培训，这样你就知道你需要在公司做些什么来满足标准的要求。
了解标准：
- 什么是ISO 13485？
- 有什么要求？
- 什么是风险管理？
第二步：执行
执行差距分析，以确定您需要在哪里更改现有QMS。
差距分析选项：
- 顾问进行的差距分析
- 差距分析清单
第三步：计划
制定项目计划
- 从我们的免费ISO 13485项目经理指南开始
第四步：培训
您所有的员工都需要经过培训才能使用ISO 13485质量体系。
- 在线员工ISO 13485培训
- PowerPoint演示和培训材料
- ISO 13485 PPT简介
- ISO 13485员工通讯
第五步：设计与文件
设计并记录您的ISO 13485质量手册和程序。该项目的最大部分是查看您当前的流程，并对其进行重新设计以解决该标准的所有要求。一旦修改或开发了符合标准的流程，就需要控制这些流程。将过程记录为质量体系规程是此控制的一部分。
- ISO 13485质量手册，程序和表格
第六步：使用和改善您的质量管理体系
一旦开发并记录了您的系统，员工将遵循这些程序，收集记录并进行系统改进。在大约三个月或更长时间的时间内，您的组织将运行QMS，并收集记录。
第七步：审核QMS绩效
使用和改进您的质量管理体系-是否有效？您将进行内部审核，以查看系统的工作方式并进行改进。这为您准备由注册服务商进行的审核。
- ISO 13485内部审核员培训材料
- ISO 13485内部审核清单
第八步：完成注册
要完成注册，您需要选择一个注册员来执行注册审核。
- ISO 13485多合一文档和培训包
- ISO 13485小型企业包装
- ISO 13485注册商
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