ISO13485认证流程

ISO13485认证流程

ISO 13485认证流程

  1. 了解ISO 13485标准
  2. 执行ISO 13485间隙分析
  3. 计划ISO 13485实施项目
  4. 对组织进行ISO 13485培训
  5. 记录质量管理体系
  6. 实施质量管理体系,开展业务
  7. 使用过程审核审核QMS
  8. 注册审核

第一步:学习

你需要接受一些关于ISO13485的一般培训,这样你就知道你需要在公司做些什么来满足标准的要求。

了解标准:

  • 什么是ISO 13485?
  • 有什么要求?
  • 什么是风险管理?

第二步:执行

执行差距分析,以确定您需要在哪里更改现有QMS。

差距分析选项:

  • 顾问进行的差距分析
  • 差距分析清单

第三步:计划

制定项目计划

  • 从我们的免费ISO 13485项目经理指南开始

第四步:培训

您所有的员工都需要经过培训才能使用ISO 13485质量体系。

  • 在线员工ISO 13485培训
  • PowerPoint演示和培训材料
    • ISO 13485 PPT简介
    • ISO 13485员工通讯

第五步:设计与文件

设计并记录您的ISO 13485质量手册和程序。该项目的最大部分是查看您当前的流程,并对其进行重新设计以解决该标准的所有要求。一旦修改或开发了符合标准的流程,就需要控制这些流程。将过程记录为质量体系规程是此控制的一部分。

  • ISO 13485质量手册,程序和表格

第六步:使用和改善您的质量管理体系

一旦开发并记录了您的系统,员工将遵循这些程序,收集记录并进行系统改进。在大约三个月或更长时间的时间内,您的组织将运行QMS,并收集记录。

第七步:审核QMS绩效

使用和改进您的质量管理体系-是否有效?您将进行内部审核,以查看系统的工作方式并进行改进。这为您准备由注册服务商进行的审核。

  • ISO 13485内部审核员培训材料
  • ISO 13485内部审核清单

第八步:完成注册

要完成注册,您需要选择一个注册员来执行注册审核。

  • ISO 13485多合一文档和培训包
  • ISO 13485小型企业包装
  • ISO 13485注册商

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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