欧盟医疗器械法规MDR 2017/745:主要变化

新的MDR(EU)2017/745于2017年5月26日生效,废除了90/385 / EEC(AIMDD)和93/42 / EEC(MDD)指令。

欧盟医疗器械法规MDR 2017/745:主要变化

在发现《 2017年MDR医疗器械法规》所有最相关的功能之前,我们记得最重要的截止日期。

  • 该MDR七百四十五分之二千零十七充分应用日期最近延长至2021 5月26日,由于冠状病毒应急。
  • 从2024年5月27日开始,所有MDD / AIMDD证书将失效,MDR 2027/745将对需要指定机构的I类医疗设备生效。
  • 从2025年5月27日起,根据MDD / AIMDD发布的设备将不再在市场上销售。

因此,现在正是时候及时解决MDR 2017/745医疗设备法规中新的和更具限制性的义务。

因为这将在本文中变得更加清晰,这是必要的,以便我们安排的时间实施新的必要的程序,以增加和合格员工公司任命为MDR认证并最终建立一个与专业的战略顾问关系中EC认证。       

为什么使用MDR 2017/745?

理事会和欧洲议会都强调,有必要根据未来的需求对医疗器械法规进行调整,以提供适当,健壮,透明和可持续的监管框架。

这就是为什么MDR 2017/745医疗器械法规不只是通过修订对先前的指令进行补充,而且是作为一项真正的新认证创建的,该认证提供了更加严格的要求并根据全球医疗器械市场的发展采取了更多措施。

具体来说,以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目标:

  • 解决欧盟不同成员国之间各种国家监管体系中的差异;
  • 加强对公告机构所持资产的监控;
  • 加强售后监管
  • 为了更好地识别和追踪医疗设备;
  • 为了满足快速销售使用混合技术的最具创新性产品的需求。

MDR 2017/745:一切都更加复杂

新的MDR 2017/745医疗器械法规包含许多新颖性,同时又存在不一致之处和不足之处,这使得其实施特别复杂。

首先,MDR 中的需求内容比MDD中的需求内容更多,它们涉及产品和质量体系。

而且,实施要求需要更多的证据和技术文档。

因此,在实施《MDR 2017/745医疗器械条例》时,它们将不可避免地受到大型组织的青睐,这些组织可以投资于加强和培训人力资源,并且有能力处理复杂的修订案,可能需要借助战略顾问的帮助在公司外部。

欧盟法规2017/745的主要创新

  • 新的和更严格的医疗器械分类规则,以及相同MDD规则的修改。
  • 定义了涉及医疗器械进口和分销的经济运营商的角色和职责:制造商,授权代表,进口商和分销商。为这些主题中的每一个都提供了特定要求。
  • 医疗设备公司中负责遵守MDR 2017/745医疗设备法规的人员的义务。负责人的外壳:在发布设备之前,根据公司质量体系控制设备的合格性,验证是否存在并更新了技术文档和合格声明,确保满足售后监视要求和报告要求。非常重要:负责人必须具备证明欧盟2017/745法规中特定能力的基本要求。
  • 对临床评估更加重要。
  • 更加严格的售后监控和警惕。
  • 将会产生更多的技术文档。
  • 通过创建UDI(唯一设备标识)系统来实现设备可追溯性。
  • 使用EUDAMED在单个欧洲数据库中收集设备信息。
  • 简化合格评定程序。

为新的MDR(EU)2017/745法规做准备的5条提示

  1. 选择医疗设备列表,消除代表资源分散的情况,并且不允许重新输入投资。
  2. 考虑将更长的时间用于新的和改良的医疗设备的上市时间。
  3. 加强 质量/法规事务职能,确定谁可以在公司中扮演负责人的角色。
  4. 使所有业务职能都参与能力要求的实施(例如PMS)。
  5. 依靠能够指导公司战略并计划必要措施,优化时间和成本,避免错误或延迟其在欧洲市场的业务的专家顾问。Thema提供医疗器械和IVD的战略监管咨询服务以及CE认证支持。Thema战略顾问随时准备为公司适应新的MDR 2017/745医疗器械法规提供支持。

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