如何获得FDA批准

如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。

如何获得FDA批准

FDA批准食品,饮料和膳食补充剂

FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂。食品工厂在美国分销产品之前不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。

新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂,则需要对添加剂进行适当的测试,并向FDA证明该添加剂是安全的。

FDA批准药品

是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药(OTC)专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终定稿,药品企业就可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。FDA还使用强制执行裁量权,允许某些药物如果符合暂定的最终论点而未经批准就可以销售。

如果新药不符合专论,则需要获得FDA的批准。要获得FDA的批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人类的临床测试,并将其数据提交给FDA。然后,如果该机构确定药物的益处大于预期用途的风险,则FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准,营销与OTC专论不符的新药被视为营销未经批准的新药,这是《食品,药品和化妆品法》(FD&C法)所禁止的行为。

尽管FDA批准了新药,但该机构并未批准复合药。药品企业必须在FDA注册并列出其产品,但注册和列表均未表明FDA对该企业或其产品的批准。

FDA批准医疗器械

FDA将医疗器械置于基于风险的三个类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险最高的设备,也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了合理的安全性和有效性保证。

I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法获得豁免,否则这些设备必须改为向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该设备与已经合法销售的设备实质上等效(安全有效)。如果FDA确定该设备确实与合法销售的设备相当,则该机构会清除该产品进行销售,而不是批准该产品。

设备企业必须在FDA注册并列出其设备,但是注册和列表均未表明FDA对该企业或其设备的批准。

FDA批准化妆品

批准FDA不需要在上市前批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)。化妆品公司不需要在FDA注册,但是化妆品必须保证其预期用途的安全。

重要的是要意识到化妆品标签上的某些声明可能会使FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下,这可能导致产品需要FDA批准。

FDA批准着色剂

颜色添加剂用于食品,药品,化妆品和某些医疗设备的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险色还要求每个批次的FDA颜色批次认证。只能根据其批准的用途,规格和限制使用颜色添加剂。根据FD&C法案,包含未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假。

FDA批准产品的标签

确实需要FDA批准的药品和器械的制造商,可以在产品标签上包括“ FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认批准的信即可。无论产品是否获得批准,均不得在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能会违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。

无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司都必须遵守FDA的现行良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于确实需要批准的产品(例如某些药品和设备),批准产品后即会批准标签。但是,标签通常不需要FDA批准。

您可能想知道当这么多产品不需要上市前批准时,FDA如何执行其要求。FDA通过例行设施检查和在美国边境的随机装运检查来执行其要求。

海外顾问帮】帮助食品,药品,医疗设备和化妆品公司遵守美国FDA法规:可以向FDA注册公司,向FDA列出其产品,并审查产品标签是否符合FDA要求,也可以帮助提交颜色添加剂FDA的颜色批认证。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206