企业申请ISO13485认证的要求

企业申请ISO13485认证的要求

ISO 13485:2016要求

在这里,我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解,以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方质量管理体系(QMS)的要求见第4-8条。为了在您的组织内成功实施ISO 1485:2016,您必须满足第4-8条中的要求,同时满足客户和适用的法律法规要求。

ISO 13485:2016 = ISO 9001:2008 +医疗设备行业特定的附加要求,该要求以8子句格式排列(而ISO 9001:2015基于10子句格式)。如果您对集成管理系统感兴趣,请通过比较ISO 13485:2016与ISO 9001:2015了解有关如何协调两者的更多信息。此外,ISO:13485:2016对满足FDA 21 CFR Part 820有许多共同要求。实际上,美国FDA正式宣布将用国际标准代替现有的质量体系法规(QSR)的一部分。 :ISO 13485:2016。

满足ISO 13485:2016要求并获得认证后,您就可以将您的认证发布到ISO 13485:2016。

ISO 13485:2016要求概述

第1条:范围讨论该标准及其如何适用于组织,以及:

  • 过程方法的重要性
  • 您需要包括产品和服务的法规要求
  • 您需要有适当的流程来进行持续改进。
  • 了解:什么是ISO 13485?

第2条:规范性引用

  • 参考ISO 9000:2015,应与标准一起使用。它概述了质量管理体系-基础知识和词汇

条款3:术语和定义

给出标准中使用的定义,其中许多是ISO 9001:2008的补充

  • 有源植入式医疗器械
  • 有源医疗设备
  • 咨询通知
  • 顾客投诉
  • 植入式医疗器械
  • 贴标
  • 医疗装置
  • 无菌医疗器械

第4-8条是您的组织内要获得ISO 13485认证需要满足的ISO 13485:2016要求。

条款4:一般要求给出了整体质量管理体系的要求

文件要求,包括:

  • 质量手册的质量管理体系范围
  • 所需程序
  • 必填表格和记录
  • 文件控制
  • 表格控制

条款5:管理责任对管理在质量管理体系中的作用提出了要求

  • 管理责任
  • 质量方针与目标
  • 以客户为中心和客户满意度
  • 管理评审

条款6:资源管理给出了对资源的要求,包括:

  • 人员与培训
  • 资源管理

条款7:产品实现提出以下要求:

  • 产品或服务的生产
  • 规划
  • 客户相关流程和客户反馈
  • 设计
  • 购买
  • 过程控制
  • 识别与追溯
  • 客户财产

注意:第7节的大部分内容是根据ISO 9001:2008修改的

条款8:测量,分析和改进

提出监控流程并改进这些流程的要求:

  • 客户满意度
  • 内部审核
  • 不合格品的控制
  • 纠正和预防措施

注意:第8节中的几项是根据ISO 9001:2008修改的。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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