MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

阅读《医疗器械条例》(MDR 2017/745)附件一和《体外诊断医疗器械》(IVDR 2017/746)中关于安全和性能的一般基本要求。

MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

乍一看,要求的数量似乎大大增加了(从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订和增补到MDR的23项,从体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC的8项增加到IVDR的20项)。

这一增长与导致起草和发布法规的原因相符,简要总结如下:

  • 欧洲联盟成员国国家监管制度之间的分歧;
  • 公告机构对运营商的控制不足;
  • 上市后监管的必要性;
  • 需要更有效地识别和跟踪设备;
  • 存在越来越多的创新设备,采用了越来越快投放市场的混合技术;
  • 在不良事件(例如,2010年的PIP假体丑闻)之后需要加强患者安全和保护系统;
  • 与其他非欧盟系统和全球化需求的比较。

在形式和内容方面,MDR和IVDR条款中包含的基本要求反映了这些总体目标,并在处理制造商提供的信息(即使用说明和贴标。

不过要小心!标签的概念(旨在提供给患者,用户或第三方的有关设备的所有信息,包括一般的促销或信息材料)似乎已包含在法规中。

特别是,MDR和IVDR的第7条不仅涉及使用说明(IFU)和产品标签,还涉及在设备投入使用并投入使用时随设备提供的信息,以及设备的广告。为了禁止使用“可能导致用户或患者在设备的预期用途,安全性和性能方面出错的信息”或图像。

法规的其他部分引入了标签要求,例如,进口商需要在设备,包装或IFU上贴上名称。翻译以上信息,重新贴标签或重新包装产品的人员应承担相同的责任。

标签和IFU由MDR的要求23和IVDR的要求20专门引用。以下是上述条例明确规定的六点,这些点与总目标更直接对应:

  1. 除了将设备本身放置在包装上和内部外,还必须提供设备随附的信息,以标识设备本身和制造商所必需的信息,以及与用户或其他人员相关的所有相关安全和性能信息。使用说明,也在制造商的网站上;
  2. 标签必须包含相关法律所定义的UDI代码以及表明它是医疗或体外诊断医疗设备的指示;
  3. IFU必须包含特定基础结构的指示使用设备所必需;
  4. 除IFU之外,还必须提供可用于确定何时不应再使用该设备的信息,例如有关材料降解的迹象或可能的最大重复使用次数的信息;
  5. IFU应包含详细的信息,警告或预防措施,以利于安全处置设备,与其相关的附件和与生物或物理风险相关的消耗品;
  6. 在IFU内部应有警告,向用户和/或患者指出需要将与设备有关的任何严重事件报告给制造商以及用户和/或所在成员国的主管当局病人建立了。

根据MDR和IVDR的要求,应如何为制造商提供的信息的基本要求的实施做好准备?

以下是一些有用的提示:

  • 确定法规中的其他适用要求,不仅要考虑附件一;
  • 继续认真阅读附件一,重点介绍不同/修改/增加的基本要求;
  • 准备模板文件,其中应考虑所有要实施的要求;
  • 评估变更/添加对技术文档其他部分(临床评估,风险管理,上市后监督等)的影响。

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