海外公证认证知识_海外公证认证攻略_海外公证认证新闻-海外顾问帮(第74页)

新欧盟MDR：对技术文件的影响

新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工作带来了风险，这些公司的产品组合集中在低风险设备上，同时也集中在高风险设备上。
查看详情 2020-12-31
体外诊断医疗器械条例IVDR（EU）2017/746有哪些主要变化？

体外诊断医疗器械的制造商必须面对《体外诊断医疗器械IVDR （EU）2017/746条例》中规定的重要新闻，例如：扩大产品范围、根据风险对设备进行重新分类等。
查看详情 2020-12-30
FDA 510（k）的三种类型：传统510（k）、简化510（k）和特殊510（k）

根据美国FDA许可制度建立的510（k）通常有3种类型。传统计划是21 CFR 807中规定的原始提交类型。1998年，FDA制定了特殊和缩写510（k）计划，以促进对符合510（k）要求的某些类型的提交进行审查。这些程序先前在《新510（k）范式指南》中进行了介绍。
查看详情 2020-12-30
510k认证和FDA的区别

做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题，那就是510k认证和FDA的区别是什么。有些人傻傻分不清这是两个认证还是怎么回事，今天小编就带大家来了解下。
查看详情 2020-12-30
美国医疗器械法规指南

在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心（CDRH）是FDA段，并且此程序后观察。
查看详情 2020-12-29
医疗器械FDA批准流程分步指南

如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序，那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册，但是大量II类设备需要510（k）提交。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。下面我们就来看一下医疗器械FDA批准流程分步指南。
查看详情 2020-12-29
如何获得医疗器械的FDA认证？

要想获得医疗器械的FDA认证，您需要执行以下五个步骤：第一步：了解医疗器械的分类医疗器械分为三类： I级二级三级
查看详情 2020-12-28
FDA医疗器械法规：21 CFR

FDA医疗器械法规：21 CFR是什么？21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。今天就为大家详细解读一下21 CFR法规的内容
查看详情 2020-12-28
FDA对医用外科口罩的要求，出口美国必备！

医用外科口罩出口美国，除去要遵守FDA认证标准，申请FDA认证外，还需要满足以下要求并提供信息：产品描述进口商将提供口罩的描述，包括：用料规格尺寸
查看详情 2020-12-25
FDA医用外科口罩是什么标准？

受新冠肺炎的影响，美国对于医用外科口罩的需求量极大，很多中国企业都想把口罩出口到美国，但是口罩出口到美国需要做FDA认证，那么，FDA医用外科口罩是什么标准呢？
查看详情 2020-12-25

热门聚焦

更多>>

FDA认证是什么意思 FDA510K是什么认证 CE认证是什么认证口罩CE认证欧盟代表欧盟自由销售证书美国NIOSH认证是什么 ISO13485认证医用外科口罩CE认证 FDA认证标准规范医疗器械CE认证指南 REACH测试标准 RoHS2.0检测项目医疗器械FDA认证流程欧盟RoHS标准

您可能感兴趣

热门推荐