欧盟体外诊断试剂新法IVDR(EU)2017/746:主要变化

2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR(EU)2017/746条例》规定了投放市场,在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起 诊断医疗器械。

欧盟体外诊断试剂新法IVDR(EU)2017/746:主要变化

IVDR取代了当前的98/79 / EC指令。

该法规提出了许多新的和创新的要求:应当及时组织规定的行动,以确保在完全应用IVDR(EU)2017/746时不会感到措手不及。

IVDR(EU)2017/746:体外诊断医疗器械制造商必须做什么?

以下是正确实施该法规必须考虑的六个最具有挑战性的方面:

1. 适用性扩展

在《体外诊断医疗器械法规IVDR(EU)2017/746》中,IVD的范围已扩展到包括诊断服务,基因检测和其他检测,这些检测可提供有关患者易患疾病的易感性或对医疗敏感性的信息治疗。

2. 根据指定机构的风险和干预对设备进行重新分类

体外诊断医疗器械法规IVDR(EU)2017/746包括根据IVD的风险程度(低风险器械为A类,高风险器械为D类)的 新重分类规则 。目前正在设想对其进行“自我认证”的约40%的IVD,应根据IVDR重新分类,它们将需要在更加严格和严格的控制范围内进行认证机构的认证。

3. 更多文档

体外诊断医疗器械法规IVDR(EU)2017/746要求 对内容进行更多形式化处理,并提供更详细 的技术文档信息, 以证明器械的合格性。

4. 负责人

制造商应任命至少一位负责监管合规的人员,并具有明确定义的角色,任务和最低要求。

5. 唯一设备标识(UDI)

独特的代码可以改善设备的可追溯性,并可以更快,更有效地召回已确定安全风险的产品。

6. 绩效评估(Vdp)

为了持续记录对性能的评估,制造商应创建并更新Vdp计划,以指定设备的特性和性能,以及用于生成必要临床证据的过程和标准。在 绩效评估报告包含支持和足够的数据 来证明科学的有效性,分析性能和设备的临床表现。此外,有必要实施上市 后绩效跟踪(PMPF),这是一个持续的绩效评估过程,以便能够在整个产品生命周期中对其进行持续更新。

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得益于有效的现场经验,我们的专家团队可以在整个IVDR(EU)2017/746准备阶段为您提供支持,从一开始就采取必要的措施,以便在2022年5月26日(IVDR申请日期)之前为您做好准备。

在下面,您可以看到5个关键步骤,以针对该法规实施及时有效的法规策略方法:

  1. 进行准确的缺口分析。
  2. 验证新的分类规则。
  3. 检查您的技术文档和质量管理系统。
  4. 查看您的产品标签。
  5. 准备您的上市后计划。

要做的事情有很多,所以不要再等待了,快来点击咨询我们。

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