澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗用品管理局TGA发布了一份指导文件,专门针对用于新冠病毒快速抗原自检的软件。除其他方面外,该文件还描述了作为体外诊断 (IVD) 医疗设备的新冠病毒快速抗原自检软件的要求。正如当局所提到的,该文件旨在就确保遵守适用的监管要求提供额外的澄清和建议,其性质不具有约束力。此外,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局的批准。
美国食品和药物管理局FDA是医疗保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份指南草案,描述了用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。该文件旨在描述 FDA 推荐的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供反馈和建议,该机构将在制定最终版本时予以考虑。
在亚马逊开店,玩具类目可以说是非常好的选择,因为玩具市场在海外需求量大而且利润高,尤其是圣诞节的时候,对礼物的需求更是与日俱增。基于种种原因,很多卖家都选择做玩具类目。但是做玩具类目,面临的第一个问题就是类目审核的问题,其中最难的就是CPC认证,而且也经常有卖家过来咨询亚马逊CPC审核通不过怎么办?今天小编就给大家整理了一份CPC亚马逊如何审核认证通过的指南。
包括临床调查在内的MDR临床评价要求分别在第六章、附件XIV和附件XV中定义。如您所知,要获得MDR下的医疗器械的CE标志,获得临床数据和评估的重要性极为重要。特别是对于植入式和III类器械,制造商应在过渡期间实施非常精心设计的PMCF计划。否则,在MDR过渡期间,由于缺乏有效的临床数据,他们可能会面临针对其当前设备的新临床调查。要决定您是否需要根据MDR进行临床调查或更新的临床评估报告,请查看以下要求。
美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构,已发布了一份专门针对输液泵整个产品生命周期的指导文件。该文件旨在为医疗器械制造商提供有关适用监管要求的额外说明,以及为实现和保持遵守这些要求而需要考虑的建议。
美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了一份专门针对输液泵 及其相关监管事项的指导文件。该文件涉及与这些产品的监管状态相关的最重要方面,包括危害分析。
美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了一份专门针对医疗器械网络安全的上市后管理的指导文件。该文件强调了医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方在与已投放市场的器械相关的网络安全问题背景下需要考虑的最重要方面。
美国食品和药物管理局FDA是美国医疗保健产品领域的监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对医疗保健机构中的医疗器械进行再处理。该文件描述了要应用的验证方法,以及再加工设备的标签。该指南还概述了制造商提供的再处理说明的六项标准,以确保正确的再处理以及再处理的医疗设备的安全性和适当的性能。本文介绍了标准 4-5,而标准1-3则在之前的文章中已经介绍。
美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容。该文件概述了将包含在上市前提交中的文件,以及关于有兴趣将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商应遵循的适用监管要求和建议的额外说明。
PMCF(上市后临床随访)可能是最具挑战性的新MDR(欧盟 2017/745)要求之一。众所周知,MDR 增加了对临床评估和市场监督的要求。
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