产品检测/认证


  • RoHS指令是什么?
    RoHS指令是什么?

    有害物质限制(RoHS)指令:关于限制在电气电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65 / EU(RoHS),旨在促进对废弃电气电子设备进行无害环境的回收和处置(WEEE)。为此,RoHS指令限制了某些有害物质存在于该设备中。

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  • 欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!
    欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!

    亚马逊可以说是跨境电商界的老大,它的一举一动都牵动着上万店主的心。近期,它又出新规了,那些受影响的店主都在忙着整合规,到底是怎么回事呢?我们一起来看下。

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  • FDA针对医疗器械制造商的第11部分:您是否符合这四个关键要求?
    FDA针对医疗器械制造商的第11部分:您是否符合这四个关键要求?

    21 CFR第11部分适用于各种各样的记录,包括测试协议,工作说明,生产记录,设计图纸,规格,上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档,还包括图像和视频。需要特别注意的是,FDA区分了具有内在控制访问权限的“封闭系统”与连接到互联网的“开放系统”之间的区别)。

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  • 澳大利亚药监局(TGA)怎么查询药品?
    澳大利亚药监局(TGA)怎么查询药品?

    澳大利亚药监局简称TGA,是澳洲医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品等。所有被监管的医疗产品都会进入澳大利亚药监局的注册簿系统,以供后期的查阅和参考。

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  • 美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限
    美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

    美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识(UDI)要求的强制执行截止日期,部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。

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  • 美国FDA确定了有资格获得简化的510(k)新注册资格的前两种医疗设备类型
    美国FDA确定了有资格获得简化的510(k)新注册资格的前两种医疗设备类型

    美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南,这些设备现已具备资格,可以通过该机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。

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  • 2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)
    2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)

    美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7%,从而略微提高了上市前提交的费用,包括510(k)上市前通知,上市前授权(PMA)和De Novo的分类要求。

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  • 什么是EMC测试?
    什么是EMC测试?

    什么是EMC测试?电磁兼容性(EMC)测试是确定设计中电磁干扰(EMI)来源的过程,目的是减少设备辐射出的干扰。通过在设备运行期间扫描设备,测试机构可以确定设备发出的辐射的完整360度评估,并帮助隔离可能导致产生不希望的辐射水平的电路和组件。

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  • FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规
    FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

    自1938年以来,《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)已授予食品药品管理局(FDA)监管化妆品和个人护理产品的权限。1967年颁布的《公平包装和标签法》(FPLA)增强了FDA和联邦贸易委员会(FTC)规范消费品(包括化妆品和个人护理产品)的标签和内容披露的权力。

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  • 确定了!英国政府官网正式发布公告:CE将被英国拒绝
    确定了!英国政府官网正式发布公告:CE将被英国拒绝

    近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

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