美国食品和药物管理局FDA是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗保健机构中的医疗器械进行再处理。该文件描述了要应用的验证方法，以及再加工设备的标签。该指南还概述了制造商提供的再处理说明的六项标准，以确保正确的再处理以及再处理的医疗设备的安全性和适当的性能。本文介绍了标准 4-5，而标准1-3则在之前的文章中已经介绍。
值得一提的是，FDA 指导文件本身并不打算引入新的规则和要求，而是提供关于当前监管要求的额外说明，以及医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的额外建议。以确保遵守。此外，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法的规定并事先得到当局的批准。
标准 4. 范围和可行性
第四条标准规定， 再处理说明在技术上应该是可行的，并且只包括合法销售的设备和配件。 第一部分强调，再处理说明中描述的程序在器械打算进行再处理的环境中应该是可行的。此外，这些说明应包含对遵循这些说明所需的设备和附件的明确说明。所述设备和附件应便于用户获得。这在制造商推荐的灭菌方法方面变得尤为重要。该机构提供了一个辐射灭菌的例子，它仅适用于制造设施，而对于医疗机构，最广泛使用的灭菌方法包括蒸汽灭菌，或在某些情况下，液体化学灭菌过程。因此，再处理说明应明确说明所采用的特定灭菌方法及其主要参数。当局还强调， 器械再处理标签中规定的灭菌循环参数应与常用的合法销售的灭菌器的经验证的灭菌循环参数一致， 因为这对于确保为预期用户推荐的灭菌方法的可行性至关重要。对于要使用的配件，应采用相同的方法——再处理说明中提到的所有配件都应在美国合法销售，并且相关各方易于获得。在大多数情况下，此类配件在上市前通知框架下作为 II 类医疗器械投放市场，并由 FDA 批准用于特定目的（预期用途）。根据指南，制造商推荐的配件使用方式应与此类配件（设备）的预期用途一致。该指南还参考了 FDA 批准的液体化学消毒剂和由当局维护的高水平消毒剂清单。
在再处理医疗设备和灭菌的背景下使用的最重要的概念之一是“延长周期”的概念。根据本指南，它指的是 任何灭菌周期，其中包括与常用的、经 FDA 批准的灭菌器不同的规范，并且 FDA 批准的灭菌附件有限或没有。 正如该机构所说，实施此类循环对医疗机构而言可能具有挑战性。在大多数情况下，需要延长周期来重新处理复杂的医疗设备或增加可以在一个操作周期中重新处理的医疗设备的数量。因此，当在再处理说明中表明需要延长循环时，制造商应确保打算使用的附件已清除此类延长循环，这应由相关测试数据确认。
该机构还建议制造商在描述完成灭菌所需的温度时避免提及范围，因为这表明该范围内的所有值都是可接受的。相反，制造商应指定准确的温度，以确保灭菌过程的效率，前提是这不会影响医疗器械本身的安全性和性能。
还指出， 该机构已经接受了标签中经过验证的干燥时间规范，这些规范超过了 FDA 批准的灭菌器上的规定，并且需要手动设置干燥时间控制。
标准 5. 全面性
根据标准 5，医疗器械制造商提供的再处理说明应该是全面的，使医疗器械的预期用户能够清楚地了解应如何执行其中描述的程序。正如 FDA 所述，为了确保再处理说明的全面性，它们应包含以下要素：
- 特殊配件。如前所述，执行再处理说明中描述的程序所需的任何和所有附件都应在其中清楚地标明。此外，还需要详细描述后处理过程中应采取的适当保护措施。据指出， 该指令还应该提供足够的细节，使用户可以购买正确的项目，包括任何自定义的清洁配件，或识别源用于购买此类物品。
- 使用点处理。医疗器械的标签应包含有关使用点再处理的适当指示。例如，可以建议在使用后立即对设备进行初始清洁，以防止土壤干燥，以促进进一步的再处理。当局还指出，应尽可能减少后处理程序步骤之间的延迟。
- 拆卸和重新组装。如果有问题的医疗器械由在再处理过程中应移除的多个元件和部件组成，这也应在再处理说明中适当反映。此外，有必要指明执行此程序所需的设备。再处理说明应包含有关执行方式的明确建议，以及需要这些程序时的再处理过程的特定步骤。当局还强调了所用措辞清晰的重要性：声明制造商应避免可能导致用户误解再处理说明的歧义语言。此外，重要的是要提供有关一旦程序完成后用户如何验证正确重新组装的信息。该机构还表示， 拆卸和重新组装说明应包括目视检查设备和组件是否存在无法在完全组装配置中评估的组件磨损的信息。
总之，标准 4 和 5（AC 部分）描述了应如何提供推荐的灭菌方法的信息，还提供了有关配件、使用点再处理以及有时可能需要的拆卸和重新组装程序的详细信息，以确保其有效性的再处理。该文件提供了医疗器械制造商在创建再处理说明或在标签中提供适当信息时应遵循的建议。
资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling
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