美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容。该文件概述了将包含在上市前提交中的文件，以及关于有兴趣将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商应遵循的适用监管要求和建议的额外说明。
值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指导文件本身并未引入新的规则和要求，其中包含的条款不具有约束力。除了 FDA 建议的方法外，只要符合适用的监管要求并事先得到当局的批准，相关各方可以采用替代方法。本指南描述了提交文件中要包含的其他文件，并强调了要考虑的要点，以确保提交文件的完整性和清晰度。
附加文件
根据指导意见，申请人提交的文件范围还应当包括下列文件：
- 软件设计规范 (SDS) –描述软件设备要求实现的特殊文件 。 FDA 进一步澄清，虽然软件需求规范描述了设备的预期功能，但软件设计规范描述了实现该功能的特定方式。因此，软件设计规范应证明软件符合初始要求，并描述在实现这些要求时应用的解决方案。为了确保完整性和清晰度，它还可以包含对其他规范的引用，以提供额外的细节。根据指南，文件 就其本身而言，应提供足够的信息以允许在预期用途、功能、安全性和有效性方面审查软件需求的实施计划。
- 可追溯性分析是将产品设计要求、设计规范和测试要求链接在一起的文档 。 此外，该文件还描述了医疗器械制造商为减轻已识别风险而采取的特定措施。根据该指南，本文件应提供有关与医疗器械设计和开发相关的最重要方面以及减轻与其相关的危害的附加信息。由于其中包含的信息的重要性和复杂性，当局还强调确保本文件清晰易读的重要性。
- 软件开发环境说明。如 FDA 所述，FDA 提交的文件范围还应包括 软件开发生命周期计划的摘要， 提供有关申请人实施的软件开发周期的其他信息，包括有关其特定部分的详细信息。本文档中包含的信息范围取决于适当的关注级别。例如， 对于主要关注级别的软件设备，该文件还应包括在软件开发过程中生成的控制/基线文件的注释列表以及软件编码标准的列表或描述。 当局还特别注意变更管理。特别是，在将医疗器械投放市场后实施的任何和所有变更都应接受额外评估，以评估其对器械安全性、性能和有效性的影响。与其他情况一样，对于严重关注级别的设备，在这方面提供的信息范围应该更广，而对于中度关注级别的设备，提供以下信息的摘要就足够 了配置管理和维护计划。
- 验证和确认文件。正如在最初的文章中提到的，验证和确认在用于医疗设备的软件测试中发挥着重要作用。本文还概述了申请人根据关注程度提交的测试文件的特定范围。
- 对于轻微关注级别的设备，提供有关测试的基本文档就足够了，前提是它包含有关所应用的测试通过/失败标准的详细信息，以及测试结果总结。
- 对于中度关注设备，将需要额外的细节，即对执行的验证和验证程序及其结果的足够详细的描述。原子能机构还强调确保可追溯性分析有效地将这些活动和结果与设计要求和规范联系起来的重要性 。
- 对于主要关注级别的设备，提交的信息范围应该更广。特别是，申请人还必须提供有关未通过的测试的信息，以及作为响应实施的设备的任何更改。该机构还指出， [该] 提交中提供的文档应包括单元集成测试示例和结果摘要。
- 修订级别历史记录。除上述要素外，申请人还应以行项目列表的形式提供涵盖软件所有修订的概述。要提供的信息范围包括各自的版本号和日期，以及有关在特定版本中实施的更改的其他详细信息。此外，有必要描述软件的测试版本和发布版本之间的差异，并评估此类差异在安全和性能相关问题的背景下造成的影响。
- 未解决的异常。如前所述，对于中度和高度关注的软件设备，提供的信息范围应该更广。特别是，在这种情况下，有必要提供有关任何和所有未解决的软件异常的附加信息。根据指南，针对每个异常提供的信息应包括问题的指示 、对设备性能的影响以及纠正问题的任何计划或时间表（在适当的情况下）。 FDA 鼓励申请人以带有附加说明的列表的形式提供有关所有异常造成的影响的附加说明。还应向设备的预期用户提供相同的信息，以便在使用设备时予以考虑。此外，有必要提供有关为减轻与此类异常相关的风险而实施的特定措施的详细信息。
总之，目前的 FDA 指南概述了医疗器械制造商或有兴趣将医疗器械投放美国市场的其他各方提供的有关其中包含的软件的信息范围。该文件提供了要包含的文件清单，并阐明了每个文件所涵盖的信息范围。
资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-premarket-submissions-software-contained-medical-devices
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