新冠病毒大流行已经在全球范围内成为一个重大新闻。其中最主要的是食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)机构,这是新冠病毒疫苗获得授权的快速途径。在新冠病毒大流行之前,EUA途径不仅很少被讨论,而且也很少被使用——在2020年之前,只有少数疗法和单一疫苗获得FDA EUA。
体外诊断设备发生重大变化:体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化,该框架管理欧盟市场准入。欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5 日在欧盟官方期刊上发布,并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟的体外诊断医疗器械的现行指令 (98/79/EC)。
2022年,长期存在的IVDD将被IVDR取代,开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证办理流程。
最近亚马逊又整幺蛾子了,相信很多卖家已经收到了邮件,没错!就是这个延伸生产者责任EPR,这是什么东东呢?对德国站而言,它其实就是WEEE+包装法+电池法的一个集合,说白了就是一套法则,2022年1月开始在德国强制实施,如果不符合规则将会被下架产品。今天我们就详细说一下德国EPR延伸生产者责任号注册的相关细节。
虽然欧盟MDR已经实施一段时间,但很多企业对它仍是一知半解,尤其是MDR的一些基础概念,经常有客户过来咨询相关事宜。今天小编根据大家的需求详细整理了一份欧盟MDR教程/欧盟MDR答疑,希望对大家有帮助~
MDR标签是什么意思?根据欧盟医疗器械法规 (MDR)(第 2 条)中的定义,“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。贴标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全、使用和性能的基本信息。它适用于医疗设备的用户,包括专业人士和消费者,以及相关第三方。
欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别,所有医疗器械都必须提供技术文档。那么,欧盟MDR技术文档结构和要求是什么?我们一起来看下。
做医疗器械出口的企业都知道,欧盟对于医疗器械的进口要求特别严格,除了要做CE认证外,还需要撰写技术文档。目的是要求企业准备充分技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。今天我们就来说下欧盟MDR技术文档怎么写?
最近经常有客户过来咨询德国的weee注册号是什么意思?这个注册号怎么获得?流程复杂么?能自己申请么?多少钱?为了让大家能对weee注册号有一个全面深入的了解,小编整理了一篇文章供大家参考。
WEEE欧盟指令:在欧盟和欧洲销售和处置电器:无论是电视、冰箱还是微波炉,电废物目前是欧盟内增长最快的废物流之一,这就是为什么妥善处理电废物已成为欧洲废物管理的关键挑战。毕竟,电气和电子设备的生产和处置不仅涉及巨大的资源消耗,而且还导致相当大的环境污染。
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