美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对输液泵 及其相关监管事项的指导文件。该文件涉及与这些产品的监管状态相关的最重要方面，包括危害分析。
由于指南的性质，其中包含的条款不具有约束力，旨在提供有关适用立法的额外说明，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的建议，以确保符合任何和所有输液泵的要求。
监管背景
根据指南，危害分析的主要目标 是识别危害和危害的潜在原因，即用户或患者暴露于潜在危害源的情况。 为此，该机构提供了关键危害的摘要，并指出，申请其产品上市许可的医疗器械制造商提交的器械安全案例应证明其中描述的问题得到了适当的解决。
FDA 特别注意的输液泵系统危害包括以下内容：
- 输液输送错误—— 选择了预期的药物并尝试输送，但未能在正确的时间、剂量、体积、患者或解剖或生理部位规格内输送。这可能包括交付过多、交付不足或交付延迟的情况。
- 不正确的治疗—— 由于选择了错误的药物，未能选择或提供预期的药物。
- 生物/化学污染 - 意外接触生物或化学物质，或意外的患者或提供者对预期生物或化学物质的生理反应。
- 外伤—— 烧伤、割伤、擦伤、空气栓塞、电击等。
进一步指出，医疗器械制造商应进行危害分析，以确定与器械相关的危害的原因。当局还强调，此类评估应在接受审查的医疗器械的预期用户和预期使用环境的背景下进行，如使用说明书、标签和随附的其他材料所示。设备。
根据该指南，需要分析的危害范围应包括由以下原因引起的危害：
- 系统性和随机性故障；
- 操作使用过程中因正常或异常使用导致的故障，包括导致故障的使用顺序；
- 可预见的误用；
- 共因故障；
- 由系统、子系统或组件交互引起的故障；
- 操作环境;
- 能源（如机械、电、磁、热）；
- 接触化学或生物物质；
- 有意和无意的安全漏洞；
- 人为因素;
- 储存和运输；
- 维护。
根据一般规则，医疗器械制造商应根据适用标准 ISO 14971 中描述的方法进行危害分析。此外，责任实体应考虑有关使用类似医疗器械的信息，可通过以下途径获得：医疗器械报告（MDR）、纠正和预防措施、客户提交的投诉等。
为了帮助医疗器械制造商进行危害分析并记录在案，FDA 还提供了一些示例，说明如何识别和评估与输液泵相关的危害。该机构强调，危险的特定范围将取决于所讨论的输液泵的设计、其具体特征和功能以及预期的使用环境。医疗器械制造商在决定要实施的特定措施以减轻与打算在美国销售的器械相关的风险时，应考虑所有上述要点。此外， FDA 建议危害分析包括一个过程，用于在器械使用的所有方面（例如，药物装载、启动、编程、输液）识别每种危害情况的起始事件和事件顺序。
危险情况的来源
该指南概述了危险情况的主要来源，并提供了一些示例，即：
- 操作来源：不正确/不完整的灌注过程、输送路径内的化学沉淀、泵的位置低于输液部位、算法错误、药物储存器损坏等。
- 环境源：超出温度、湿度或气压的限制（在任何方向）、电磁干扰、屏蔽不足等。
- 电源：设备之间不正确或松散的互连，电池充电失败或过度充电，短路。
- 硬件来源：故障组件、与通信相关的问题、设备包含的传感器故障。
- 软件来源：备份功能故障、通讯相关问题、未初始化变量、软件运行错误等。
- 机械来源：破损部分、电源线损坏。
- 生物和化学来源：设备清洁不充分、兼容性问题、药物泄漏。
- 使用来源：混乱的UI、不清楚的使用说明、使用错误。
值得一提的是，此处描述的方法不应被解释为强制性的，而应被视为医疗器械制造商在开发自己的危害分析方法时应考虑的推荐框架。该机构明确表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并已事先得到当局的批准。在危害分析过程中，制造商应尝试识别与在其预期使用环境和条件下使用相关输液泵相关的潜在危害，并分析潜在由危害引起的事故的可预见后果。在这方面，制造商应特别注意输液泵的设计和功能，因为这可能会显着影响与之相关的危险，以及可能发生的不良事件的潜在后果。如上所述，该机构鼓励医疗器械制造商通过分析器械的任何和所有要素以及与之相关的程序来识别引发危险情况的事件及其导致的后果。
总之，目前的FDA指南描述了与输液泵的特定特征一致的危害分析示例框架。该文件根据输液泵的设计和预期用途概述了与输液泵相关的最重要的安全和性能相关问题。根据该指南，该机构向医疗器械制造商提供了有关危害分析范围和要涵盖的核心点的特定建议。
来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/infusion-pumps-total-product-life-cycle
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