MDCG 2020-16 法规 (EU) 2017/746 下体外诊断医疗器械IVDR分类规则指南:考虑到器械的预期用途,IVDR EU 2017/746第 47 条定义了四个新的风险等级(A、B、C、D)。作为 IVD 制造商,您应该查看 IVDR 附录 VIII 中给出的 7 项分类规则,并定义您的设备的风险等级。
EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)的第一个模块于2020年12月1日上线。这将使经济运营商能够获得单一注册号 (SRN)。
使用协调标准:MDCG 2021-5 医疗器械标准化指南解释了如何使用协调标准来证明符合 MDR ( EU 2017/745 ) 和 IVDR ( EU 2017/746 )。
每个在欧盟销售的医疗器械都需要CE认证。自2021年5月26日起,所有投放市场的新设备均应符合欧盟医疗器械法规 - EU 2017/745 (MDR)的适用要求。根据MDR第120条,拥有有效CE证书的 Is、Im、IIa、IIb、III 类设备可能受益于过渡期,直至2024年5月。这包括与医疗相比已被提升分类的 Ir(可重复使用的手术设备)设备指令 93/42/EEC。今天我们就来说下如何对医疗器械进行CE认证。
食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法,属于医疗器械范围的产品,必须在FDA数据库中进行注册认证。所以,不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证,今天小编就给大家详细的讲解一下二类医疗器械FDA认证流程即510K提交步骤。
什么是生产者责任延伸 (EPR)?该术语于 90 年代初首次引入,但其重要性在过去十年中得到了强调。它的主要目的是鼓励制造商设计更可重复使用和可回收的产品。如今,EPR 越来越多地作为一种政策方法得到应用,旨在通过让制造商对产品的整个生命周期负责来减少废物产生并减少产品对环境的总体影响。
EPR 代表生产者责任延伸——这一概念已经俘获了全球决策者的心。在废物管理和可持续发展领域,生产者延伸责任是一种将与产品相关的所有环境成本加到该产品市场价格中的策略。
2019 年 2 月 19 日,欧盟委员会发布了 (EU) 2019/290 法规,旨在为整个欧盟的 WEEE(废弃电气和电子设备)注册和报告建立单一格式。该法规将从 2020 年 1 月 1 日起适用于所有欧盟成员国。
ISO 13485:2016中对医疗器械文件的要求是 ISO 技术委员会 (TC 210) 的一项努力,旨在为医疗器械制造商创建一致的操作,并使他们的质量管理体系符合各种监管机构的规则。
监控和测量侧重于反映质量管理体系有效性的产品或服务质量。简而言之,它告诉我们我们的产品在质量、安全性和有效性方面是否达到了预期。
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