美国食品和药物管理局FDA是医疗保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指南草案，描述了用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。该文件旨在描述 FDA 推荐的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供反馈和建议，该机构将在制定最终版本时予以考虑。
一旦定稿，该文件将就此事提供额外的澄清和建议。当局还强调，FDA 指导文件的规定在法律性质上不具有约束力，无意引入新的规则或要求。此外，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的监管要求并已事先获得当局批准。
监管背景
本FDA指南旨在为有兴趣提交医疗器械 510(k) 电子提交的各方提供。特别是，该文件强调了与根据适用立法使用电子格式提交 510(k) 相关的最重要方面。当局还提到，与 510(k) 提交相关的某些其他事项在单独发布的适当指导文件中得到解决。根据该文件，监管机构打算 通过提供标准、豁免和豁免标准以及此类提交的时间表，在指导中指定电子提交要求。 因此，目前的 FDA 指南提供了额外的澄清，说明在使用电子提交格式时，申请上市批准的各方应如何解释现行立法的相关规定。如上所述，此处规定的条款对机构和其他相关方均不具有约束力。有兴趣提交 510(k) 提交的申请人或实体可以提前联系当局，以商定所采用的方法。然而，一旦完成，本指南也将包含一些具有约束力的条款，特别是那些包含对适用监管要求的引用的条款。此类条款的提供方式将确保相关各方对其进行正确解释。因此，
发展历程
首先，该机构表示，现行立法 要求根据第 510(k)、513(f)(2)(A)、515(c)、515(d)、515(f) 节对设备进行预提交和提交、《食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第 520(g)、520(m) 或 564 或《公共卫生服务法》第 351 节，以及对此类预先提交或提交的任何补充，包括对这些提交的上诉，从 FDA 在最终指南中指定的日期开始，以食品和药物管理局指定的电子格式提交。
还指出，实施电子提交的第一步是在 2018 年 9 月早些时候，当时监管机构开始了“510(k) 审查计划试点”，允许感兴趣的各方使用 eSubmitter 进行传统和缩写 510 (k) 途径。当局提到， eSubmitter 模板是由 FDA 开发的一种可选的免费工具，由一系列问题、文本、逻辑和提示组成，可指导用户准备电子格式的 510(k) 提交。 使用此工具，申请人可以快速有效地形成完整的提交。然后，在 2020 年 2 月晚些时候，eSTAR 试点计划已启动，推出。根据目前的指南，eSTAR 概念的主要好处如下：
- 自动化（例如，表单构建、自动填充）；
- 与CDRH内部审查模板互补的内容和结构；
- 多种资源的整合（例如，指南、数据库）；
- 每个提交部分的引导式构建；
- 自动验证；
- 免费使用。
当局还强调，eSTAR 提供通用软件的使用，而不是专有软件，这也简化了申请人的使用。总的来说，在应用 eSTAR 途径时，所做的改进代表了审查有效性的显着提高。例如，以这种方式准备的提交结构将与审查提交时应用的内部模板的结构相匹配。通过采用这种方法，FDA 促进了对提交的审查，以提高与之相关的监管程序的有效性。
范围和定义
本FDA指南的范围涵盖了与使用电子提交格式相关的最重要方面。特别是，该文件描述了以电子格式提交 510(k) 提交时要应用的技术标准。该指南包含申请人在提交申请时需要考虑的重要建议，以确保其完整性，以及有助于 FDA 进一步审查的正确结构。因此，该文件概述了要包含在 510(k) 电子提交中的要素，还描述了要遵循的提交的特定结构。
为帮助医疗器械制造商和其他参与解释适用立法的条款，并遵循其中规定的要求，本指南还包含所使用的最重要术语和概念的定义，包括以下内容：
- eCopy（电子副本）—— 在光盘 (CD)、数字多功能光盘 (DVD) 或闪存驱动器上创建并提交并邮寄给 FDA 的提交，它是先前要求发送给 FDA 的纸质副本的副本。 当局还强调，电子副本不应被解释为电子提交。
- eSubmission（电子提交）—— 由包含“完整”提交数据的电子提交模板生成的提交包。
- eSTAR（电子提交模板和资源）—— 一种构建在结构化动态 PDF 中的电子提交模板，可指导用户构建电子提交。
除了上面列出的那些之外，该文件还提供了诸如“电子提交者”、“电子提交模板”、“结构化数据”、“非结构化数据”等术语的定义。
总之，目前专门针对医疗器械 510(k) 电子提交的 FDA 指南草案提供了适用立法的简要概述，以及新方法的总体发展。该文件还特别注意适用的监管要求和使用的术语。
资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions
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