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FDA检查
摘要：从药品到医疗设备再到保健食品和进口产品，FDA都会检查所有生产符合GxP标准的产品的制造商，以确保其合规性。随着美国食品和药物管理局（FDA）对进入市场的制造商数量的不断增加进行监控，许多企业很难理解当FDA检查员出现在他们的门口时，他们会期待什么以及如何准备。今天我们就来看下FDA检查那些事儿。
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FDA检查与ISO审核之间的区别
FDA检查与ISO审核之间有什么区别？FDA进行检查，而ISO进行审核。两者的规划和执行方式不同，其渠道的权限也不同。知道两者的区别是很重要的，下面让我们一起来看看。 FDA检查 最大的区别在于FDA的检查员是执法机构的带着徽章的成员。他们的工作是确保法律得到维护，医疗器械公司也能遵守。他们可以采取执法行动，可能导致监禁、罚款和其他法律后果。 可能正是因为这个原因，FDA的检查比ISO的审核要紧张得多。他们可以检查任何制造医疗器械的人，而“制造商”的定义相当宽泛。它涵盖了在整个生产过程中可能只扮演一个角色的公司，例如消毒或重新包装。 IS... 阅读全文 -
FDA检查前期准备工作，快速提高检查成功率
FDA检查对于产品出口到美国起着至关重要的作用，一但检查不合格， 我们失去的不仅是时间和金钱，更是措施开拓海外市场的商机，所以FDA检查的前期准备工作非常有必要。今天小编总结了五个地方，它可以帮助你快速获得成功的机率。 在FDA检查之前准备一个中心办公室或“作战室”是使过程尽可能顺利进行的关键。 这个集合点应该作为“前厅”到你指定给检查员工作的区域。在这里摆放着你期望检查员看到的所有东西。 为你的检查员做好准备不仅有助于检查的顺利进行，而且会给人留下一种准备和合作的感觉，这对你说的话和做的事都有好处。 除了有合适的... 阅读全文 -
如何准备FDA检查
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。那么，如何准备FDA检查呢？ FDA监管的每个组织都必须随时准备进行潜在的检查。FDA的检查与ISO认证或监督审核大不相同。我经常看到组织通过追赶被忽略或以其他方式忽略的活动来“为计划的ISO审核做准备”。追赶策略对于FDA的检查将是有问题的，并且通常会导致检查观察。 FDA为什么进行检查 FDA进行检查的原因多种多样，但首要原因是支持其使命“通过确保人兽药，生... 阅读全文 -
FDA检查分哪几种?
FDA检查分哪几种？根据检查的目的和时间可分为四种。虽然一个企业在被检查时只会用到其中的一种，但是小编建议那些企业花点时间去了解每一种，只有这样当被FDA检查的时候才不会紧张和手心脚乱。 1. 批准前检查 贵公司是否已向FDA提交了一份要求销售新产品的文件？如果是这样，您可以预料到有可能进行预批准检查。这些检查的目的是验证您包含在应用程序中的数据，并确认您的设备适合制造该设备。 FDA在其文件中提供了有关此过程的一些信息。您通常会提前五天发出警告，除非您的公司过去曾发生过违规情况，在这种情况下，您可能根本不会收到任何通知。某些工厂可能根本无法获得批准前的检查，但是FD... 阅读全文 -
FDA医疗器械机构检查指南
美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。 1. 检验法规背景 医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C）实施的适当规定法案）。特别是，该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些时候发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。 为了本指南的目的，术语“标准”与“质量或达到的水平”相关，因此不应被称为&ldqu... 阅读全文
