CE技术文件

摘要:在欧盟销售医疗器械之前,制造商必须遵守(EU)2017/745医疗器械法规(MDR)附录IX至XI中规定的适用合格评定程序,而技术文件在此过程中起着至关重要的作用,今天小编给大家整理了一下关于欧盟CE技术文件的内容,以减少CE认证签发时间。

什么是CE技术文件?

CE标记过程的重要组成部分是汇编文档,以证明您的产品可以安全使用。这是快速有效地准备完整技术文件的方法。编译技术文件是CE标记过程中的关键步骤,但它可能是耗时的过程。在许多情况下,一项产品适用多个欧盟指令,将其转换为技术文件要求可能是一个挑战。为避免在CE标记过程中出现延迟,在准备技术文件时应谨记以下几点。 什么是技术文件? 技术文件(TF)或技术文档是一组文档,其中包含特定产品的所有相关信息,包括有关以下产品的信息: 设计 功能 使用说明 测验 安全 技术文件的主要目的是证明产品符合适用的健康和安全欧盟指令。在制造商可以将CE标志粘贴... 阅读全文
什么是CE技术文件?

MDR技术文档要求

MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC(MDD)到EU 2017/745(MDR)过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备,因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构(NB)进行初始认证审核。 尽管过渡期可用于当前的MDD证书,但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言,新的申请日期(DoA)2021年5月26日仍是最后期限。在每种情况下,尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。 在医疗器械指令(MDD 93/42 / EEC,AIMD 90/385 / EEC)中,对技术文件的内容没有非... 阅读全文
MDR技术文档要求
MDR技术文档要求

医疗器械技术文件包括哪些?

术语“技术文件”是指医疗设备制造商必须提交的所有文档。技术文件是合格评定的要求,因此也是医疗设备批准的要求。下面我们一起来看下医疗器械技术文件包括哪些? 1. 技术文件的法规要求 a)医疗器械指令93/42 / EEC(MDD) 所述医疗器械(93/42 / EEC)的医疗器械,其中包括所谓的指定要求的基本要求。制造商在法律上有义务证明符合这些要求。通过技术文件证明了此合规性。 《医疗器械指令》(与MDR相反)没有明确说明文件本身的要求。但是,它提到:它们必须包括,例如: 产品的一般说明,包括计划的任何变体及其预期用途; ... 阅读全文
医疗器械技术文件包括哪些?
医疗器械技术文件包括哪些?
医疗器械技术文件包括哪些?

轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件、TCF文档、DOC符合性声明如何编写更新?

1. 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 电动... 阅读全文
轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件、TCF文档、DOC符合性声明如何编写更新?

ce认证的技术文件有哪些内容?

做CE认证的企业经常会遇到需要准备技术文件,虽然这是个很专业的事情,会有专门的机构帮忙提供,但是作为企业有责任去了解这些技术文件的内容,下面小编就在带大家看下。 什么是技术文件? 在提供最终的欧盟合格声明之前,制造商还负责汇编某些关键信息(称为技术文档)。通过起草并签署合格声明,制造商将承担产品合规性的责任,并有望在需要时能够提供所有必要的技术文档。 通常被称为“技术文件”的文件应使产品符合相关要求的评估得以评估,并且必须包括对风险的充分分析和评估。它需要规定适用的要求,并涵盖与评估有关的产品或设备的设计,制造和操作。 制造商在将产品投放... 阅读全文
ce认证的技术文件有哪些内容?

医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

做医疗器械的企业都知道,出口欧盟的产品需要做CE认证,而CE认证的一个重要环节就是技术文档,这技术文档到底是什么东西呢?下面小编就带大家看下。 什么是技术文档?  "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: A、企业的质... 阅读全文
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

ce认证技术文件由哪些内容?

相信经历过产品出口的朋友都知道ce认证吧,了解了它的一些规范和认证范围,今天给大家介绍一下ce认证技术文件的内容。以便在海外经商能更加清楚规范。 欧盟CE认证 字母“CE”出现在欧洲经济区(EEA)扩展单一市场上交易的许多产品上。它们意味着在欧洲经济区销售的产品已被评估为满足高安全、健康和环保要求。当你在欧洲经济区内购买一部新手机、一只泰迪熊或一台电视时,你可以在上面找到CE标志。行政长官标记也支持公平竞争,要求所有公司对同一规则负责。 欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供... 阅读全文
ce认证技术文件由哪些内容?
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