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CE技术文件
摘要：在欧盟销售医疗器械之前，制造商必须遵守（EU）2017/745医疗器械法规（MDR）附录IX至XI中规定的适用合格评定程序，而技术文件在此过程中起着至关重要的作用，今天小编给大家整理了一下关于欧盟CE技术文件的内容，以减少CE认证签发时间。
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欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？
欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别，所有医疗器械都必须提供技术文档。那么，欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？我们一起来看下。 MDR 的附件2和附件3涵盖了有关技术文件的要求。 一、MDR技术文档的结构 根据附件2，技术文档分为以下几个部分： 设备描述和规格，包括变体和附件 制造商须提供的资料 设计制造信息 一般安全和性能要求 收益风险分析和风险管理 产品验证和确认 有一项严格的要求，即应以清晰、有组织、易于搜索和明确的方式准备技术文档。通常，制造... 阅读全文 -
欧盟MDR技术文档怎么写？
做医疗器械出口的企业都知道，欧盟对于医疗器械的进口要求特别严格，除了要做CE认证外，还需要撰写技术文档。目的是要求企业准备充分技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。今天我们就来说下欧盟MDR技术文档怎么写？ 一、MDR技术文档内容 1. 器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； 制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； 预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况； 器械原理、配件清单、型号规格清单； 器械的风险分类等级、根据MDR附录VM... 阅读全文 -
欧盟mdr技术文件清单
针对出口欧盟的医疗器械产品，欧盟有一套技术文件清单，称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单，以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息，以便生产出符合欧盟市场标准的产品。那么这份欧盟mdr技术文件清单有些什么内容呢？我们一起来看下。 欧盟mdr技术文件清单： 产品基本信息 商家基本信息 产品设计过程 产品安全标准 产品性能标准 临床数据 产品报告 欧盟mdr技术文件清单之一：产品基本信息 该产品基本信息包括：成分、附件、应用对象和接触人体的材料详细信息等等... 阅读全文 -
MDR中CE技术文件保存期限
在医疗器械领域经营进出口业务的商家近期不难发现，MDR文件执行后对欧市场输出医疗器械的审核认证变得更为严格。而且MDR替换MDD之后执行的相关流程有所变化。那么作为欧盟市场至关重要的CE认证中，由于认证具有时效性，MDR认证也有着生效周期。那么MDR中CE技术文件的保存期限是多久呢？ 1. 什么是MDR中CE技术文件？ 根据欧盟发布的文件，制造商现已无法申请原MDD认证的CE文件，全面推行MDR新规已经开始。而为了做好过渡期的工作，MDR的正式施行时间已经推至2021年5月26日执行，为制造商提供了充足的时间做好新的MDD认证。 MDR同MDD不同的地方是MDR是现行... 阅读全文 -
CE认证技术文件是什么意思？
所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。 本文简要概述了技术文件是什么以及它应该包含什么。根据PPE 法规 2016/425，特别注意呼吸产品（例如面罩）技术文件的内容。 什么是技术文件？ 技术文件代表一组证明产品符合CE 标志法规的文件。该文件必须规定适用的产品安全要求并涵盖产品的设计、制造和操作。 一旦产品投放到欧洲单一市场，无论其地理来源如何，技术文件必须可供国家市场监督机构检查。有时... 阅读全文 -
符合MDR的医疗器械技术文件
符合 MDR 的医疗器械技术文件 本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。 一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本和上市时间。 什么是技术文件？ 技术文件代表一组证明特定产品符合相关 CE 标志法规的文件。该文件必须指明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。 当产品投放欧盟市场时，产品的技术文件必须可供市场监督机构检查，无论其地理来源如何。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。 一般而言，制造商或其... 阅读全文 -
MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？
我们都知道医疗器械总分为四个大类，其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类，在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了，里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下，MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？咱们一起看看吧！ 一、MDR法规下的类医疗器械分类 1、具有测量功能的I型设备Im； 2、无菌I类器械Is； 3、可重复使用的手术器械类I类器械Ir； 4、一般I类设备。 其中，1 、2、3 项的I级机器需要公告机关的参加，4 项的I级机器不需要公告机关的参加。 二、I类医疗器械MDR法规下的质量管理体系要求... 阅读全文 -
MDR CE技术文件编写模版
符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件编写模版是什么样的？下面咱们一起看看！ MDR法规CE认证技术文件编写 方法/步骤 1、MDR涵盖哪些产品？ MDR包括MDD和AIMDD涵盖的所有产品。 新法规扩大了应用范围，涵盖了美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等非医疗用途的产品。 具体请参照MDR的Annex XVI。 2、可重复使用的机器原本... 阅读全文 -
不灭菌MDR要做技术文件吗？
医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要做技术文件吗？咱们一起看看吧！ 1. 不灭菌MDR要做技术文件吗？ 医疗器械机器分为I类、IIa类、IIb类、III类4种，这四类属于灭菌类都需要做MDR技术文件，当然不灭菌MDR也需要做技术文件。 2. 设备描述产品说明MDD法规对技术文档的要求 （1）本技术文档涵盖的产品和所有型号； （2）预想用途、预想使用者和患者... 阅读全文 -
MDR的CE技术文件目录
在CE MDR附录2中，将技术文件整个内容分为六个块，以清晰、有组织、可搜索、不模糊的形式呈现，在此同时也包括附件2的相关内容。这里小编将MDR的CE技术文件目录的具体内容整理成表格形式提供给大家参考，希望对你有用。 序号 主题 具体内容 具体描述 1 产品描述和特 征，包括变动和附件 产品描述和特征 （1）产品或商品名称以及设备的基本说... 阅读全文 -
欧盟ce认证清关技术文件怎样获取？
欧盟CE认证清关技术文件怎样获取？海外顾问帮第三方服务机构可以代办理欧盟CE清关技术文件。CE认证实则是产品的自我宣告，告诉别人我的产品是合格的可以放心使用，所以CE认证清关证书企业自己也可以办理，想要专业性强的找国内第三方检测机构，国际认可的那就找欧盟公告机构办理。下面跟着小编一起来了解相关详情。 出口欧洲必须有CE认证吗? 1. CE认证是由欧盟国的海关统一核查(从非欧盟过运送货物到欧盟国)，所以大家都默认为CE认证是清关文件之一，形成了一个惯例。其实也不是所有的产品都需要CE认证，因为有时候要求不一样，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等这些是强制性必须要CE认证... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型
医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令；体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。我们引领您从MDD到MDR的过渡，下面小编就详细讲解下欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型。 MDR技术文件的类型 序号 技术文件类型 适用规则 整合路线 I类 1 第... 阅读全文 -
IVDR技术文档内容及要求
我们在第一篇文章中提到，IVD分类正在发生变化；因此，更多的设备将需要通知机构的审查。这意味着欧洲公告机构（NB）将审查您的技术信息汇编、分类依据，更重要的是审查支持性能评估的文件。那么，IVDR技术文档内容及要求都有哪些呢？ 相当一部分在美国销售IVD的公司可能会发现，与那些在美国不销售相同IVD的公司相比，更容易实现与欧盟IVDR的合规性。为什么？在美国销售通过510（k）认证的诊断产品的公司已经从临床来源获得了许多支持性测试和性能数据，这些数据是符合许多新的IVDR要求所必需的。当然，有许多IVD产品是510（k）豁免的，不受FDA审查（例如普通血液测试），因此公司需要仔细... 阅读全文 -
MDD指令CE技术文件清单
MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令，它将产品分为：I类，II类，III类，三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单（MDD）如下： 文档清单 备注 1 企业的质量手册和程序文件 2 企业简介及欧洲代理名称、联系方式 如已有经销商... 阅读全文 -
新欧盟MDR：对技术文件的影响
新欧盟MDR：对技术文件的影响有哪些？ 新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工作带来了风险，这些公司的产品组合集中在低风险设备上，同时也集中在高风险设备上。 海外顾问帮可以提供有关医疗设备设计，开发，制造和上市后监视的实施过程的专业知识，以确保技术文件符合新的MDR法规，还可以提供经验丰富的资源来创建和补救产品技术文件。 1. 设备说明和产品规格 新的MDR要求产品的技术文档在涵盖“设备描述&... 阅读全文 -
什么是CE技术文件？
CE标记过程的重要组成部分是汇编文档，以证明您的产品可以安全使用。这是快速有效地准备完整技术文件的方法。编译技术文件是CE标记过程中的关键步骤，但它可能是耗时的过程。在许多情况下，一项产品适用多个欧盟指令，将其转换为技术文件要求可能是一个挑战。为避免在CE标记过程中出现延迟，在准备技术文件时应谨记以下几点。 什么是技术文件？ 技术文件（TF）或技术文档是一组文档，其中包含特定产品的所有相关信息，包括有关以下产品的信息： 设计 功能 使用说明 测验 安全 技术文件的主要目的是证明产品符合适用的健康和安全欧盟指令。在制造商可以将CE标志粘贴... 阅读全文 -
MDR技术文档要求
MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行初始认证审核。 尽管过渡期可用于当前的MDD证书，但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言，新的申请日期（DoA）2021年5月26日仍是最后期限。在每种情况下，尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。 在医疗器械指令（MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC）中，对技术文件的内容没有非... 阅读全文 -
医疗器械技术文件包括哪些？
术语“技术文件”是指医疗设备制造商必须提交的所有文档。技术文件是合格评定的要求，因此也是医疗设备批准的要求。下面我们一起来看下医疗器械技术文件包括哪些？ 1. 技术文件的法规要求 a）医疗器械指令93/42 / EEC（MDD） 所述医疗器械（93/42 / EEC）的医疗器械，其中包括所谓的指定要求的基本要求。制造商在法律上有义务证明符合这些要求。通过技术文件证明了此合规性。 《医疗器械指令》（与MDR相反）没有明确说明文件本身的要求。但是，它提到：它们必须包括，例如： 产品的一般说明，包括计划的任何变体及其预期用途； ... 阅读全文 -
轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件、TCF文档、DOC符合性声明如何编写更新？
1. 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 电动... 阅读全文 -
ce认证的技术文件有哪些内容?
做CE认证的企业经常会遇到需要准备技术文件，虽然这是个很专业的事情，会有专门的机构帮忙提供，但是作为企业有责任去了解这些技术文件的内容，下面小编就在带大家看下。 什么是技术文件？ 在提供最终的欧盟合格声明之前，制造商还负责汇编某些关键信息（称为技术文档）。通过起草并签署合格声明，制造商将承担产品合规性的责任，并有望在需要时能够提供所有必要的技术文档。 通常被称为“技术文件”的文件应使产品符合相关要求的评估得以评估，并且必须包括对风险的充分分析和评估。它需要规定适用的要求，并涵盖与评估有关的产品或设备的设计，制造和操作。 制造商在将产品投放... 阅读全文 -
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么？包括哪些内容？
做医疗器械的企业都知道，出口欧盟的产品需要做CE认证，而CE认证的一个重要环节就是技术文档，这技术文档到底是什么东西呢？下面小编就带大家看下。 什么是技术文档？ "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目： A、企业的质... 阅读全文 -
ce认证技术文件由哪些内容？
相信经历过产品出口的朋友都知道ce认证吧，了解了它的一些规范和认证范围，今天给大家介绍一下ce认证技术文件的内容。以便在海外经商能更加清楚规范。 欧盟CE认证 字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）扩展单一市场上交易的许多产品上。它们意味着在欧洲经济区销售的产品已被评估为满足高安全、健康和环保要求。当你在欧洲经济区内购买一部新手机、一只泰迪熊或一台电视时，你可以在上面找到CE标志。行政长官标记也支持公平竞争，要求所有公司对同一规则负责。 欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供... 阅读全文
