欧盟CE:欧盟授权代表指南!

因为疫情的影响,我们慢慢接触到了一些新鲜的事物,比如美国FDA认证欧盟CE认证,欧洲TGA认证等等,这些都是医疗器械企业要把产品出口到国外之前必须要准备的东西,今天小编给大家介绍一下欧盟CE认证所需要的欧盟授权代表

欧盟CE:欧盟授权代表指南!

背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性 (Traceability),欧盟的法律要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率,要求所有成员国都应满足最低法律要求,欧盟委员会和海关合作,并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。

欧盟的医疗器械指令:93-42-EEC,98-79-EC,90-385-EC覆盖了所有的医疗器械产品,这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。

1. 欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

2. 欧盟授权代表的作用

欧盟授权代表(简称欧代)充当欧盟境外制造商的法律实体,按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场,与欧盟主管当局进行沟通 (关于符合性申明书,欧盟标签和语言要求,事故报告,临床研究的通告,自由销售证明或市场准入证明,以及产品注册证明等问题)。

3. 欧盟授权代表的职责

1)代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。

2)欧盟授权代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files),确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。

3)根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等。

4)新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);

5)EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;  

6)虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然要承担产品责任;

7)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令的Article 14.2 规定:非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着:制造商不能将一般商务代表(经销商,进口商等)与欧盟授权代表混为一谈; 

8)在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

9)Lotus国际集团公司是按欧盟和英国、荷兰法规成立的正规公司,公司分别位于英国伦敦、荷兰海牙,专业提供欧盟授权代表、自由销售证书、MHRA注册、CIBG注册,证书的公证等服务,可以为客户减少中间环节,节省时间与费用,使您的产品在符合现行欧洲法规的情况下进入市场的程序简单化。

10)同时Lotus国际集团公司能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

需要特别注意的是:

  • 没有正规公司营业执照的个人不可以担任欧盟授权代表
  • 避免让在欧洲留学或打工的亲戚朋友兼任欧盟授权代表

4. 欧盟授权代表注意事项

在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项:

1)找专业的欧盟授权代表公司,尽量不要找代理商和经销商由于医疗器械高风险性,欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的欧代作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。。。

2)欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效欧盟法律明确规定:位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表时,务必注意:

  • 签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商,另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司;(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效!)
  • 合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致;
  • 合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效!)
  • 合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

3)欧盟授权代表也是您的招牌:其声誉,资质,经验和存在的年限欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求,您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址。因此,在寻找欧盟授权代表时,务必要参考欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限,以及所服务过的客户种类,地理分布,来源和数量。尤其在通过认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表时,一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况:名称,公司注册地址,成立年限,联系电话,传真,网络联系方式,为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明,等等信息。试想一下,如果在您产品的包装和说明书上,印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有任何其他联系方式的公司的话,有多少欧盟进口商敢买您的产品?

4)好地代表中国的制造商在欧盟的利益!虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本,但是,据我们的经验得出,我们凭 20多年来为世界各地数千家制造商服务的经验显示:

  • 欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布;
  • 绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文;
  • 欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时,均可使用英文。如果使用其他的语言,比如德语,法语,荷兰语等,则仅有个别几个国家的主管机关会接受。
  • 另外,欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时,使用最多的也是英文。因此,一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件,更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉和代表中国的制造商在欧盟的利益!

5)欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订,这样的合同在欧盟没有法律效益,发生纠纷时,又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢?

6)避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性,欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,一经发现,公告机构将面临被撤销资格的风险。

7)避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表,严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下:除了缺乏担任欧盟授权代表的专业知识外,许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证,虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红,但是却没有工作许可,不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话,法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证,其签证通常只限于某一个固定的工作单位,并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关时,有些国家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号,持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表,将来一定后患无穷,不仅会贻误商机,更会给双方带来法律上的麻烦。

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欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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