申请欧盟自由销售证书FSC的过程中有哪些需要注意的问题?

欧盟自由销售证书又称出口销售证书,是证明指定的进口货物在出口国的公开市场上可以正常免费销售,并已获准出口。那么,申请自由销售证书FSC的过程有哪些需要注意的问题呢?

申请欧盟自由销售证书FSC的过程中有哪些需要注意的问题?

自由销售证书FSC由谁颁发?

需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs),多为官方机构比向阿根廷出口的自由销售证明,而不应该由民间的制造商协会出具。

谁有资格申请出具自由销售证书FSC?

根据欧盟医疗产品法第34条规定在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时,该医疗产品的生产商,或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

自由销售证书FSC的产品范围有哪些?

原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。

申请国外主管当局的证书需要满足什么条件?

原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证书,低风险产品必须先进行注册。

所有的进口国家都接受自由销售证书FSC吗?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。

自由销售证书FSC的有效期多长?

自由销售证书文件上只有出具日期,没有有效期。具体该证书在多长的时间内能被进口国所接受,必须咨询具体的进口国。

出具自由销售证书FSC的政府机构如何进行审批?

政府机构的主要工作是,根据生产商提供的文件,审核申请里的医疗产品是否依法在英国、荷兰市场上流通销售,如果是的话,政府机构就会为该产品出具该国的自由销售证明。

自由销售证书FSC的出具申请里应包含哪些信息?

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格,只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容:

  • 进口国信息。如不能确定进口国的话,则需写明。
  • 如有特殊的语言需要,需注明。
  • 如需同时申请公证或海牙认证的话,需注明。
  • 如自由销售证书需发给某人或某部门的话,需写明收件人的具体地址和名称。否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司。
  • 产品列表。
  • 证明产品在市场流通销售的文件。

出具自由销售证书FSC的流程需要多久?

正常情况下,在英国的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4周。但是如果刚好遇上休假高峰,或者申请提交人提交的材料不全等情况,将有可能超过正常的等待时间。

一份自由销售证书FSC可以针对多个国家吗?这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家,如果需要针对多个国家,需要分别出具多份自由销售证书,证书收费每个国家单独核算。

以上就是关于"申请欧盟自由销售证书FSC的过程中有哪些需要注意的问题",了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为自由销售证书FSC提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

欧盟授权代表

推荐指数:
项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206