欧盟官网怎么查MDR资质?

MDR新规的发布也有了几年时间,所设置的过渡期也已结束。那么对于一些国内外商家来说,由于MDD文件已经使用较长的一段时间,对其较为熟悉。而MDR文件内容增多、条例变细让许多商家十分困扰。对于消费者来说,MDR新规出台了,如何查阅制造商的资质信息也成了一大难题。那么欧盟官网怎么查MDR资质?能获得怎样的信息的呢?

欧盟官网怎么查MDR资质?

1. MDR文件起源

MDR文件源自MDD认证文件,MDD是英文中医疗器械指令的缩写,是针对医疗器械领域的管理办法。MDD指令将医疗器械分为三类,级别越高危险程度越高。为了推动欧盟统一大市场化管理,确保欧盟境内的人员、资金、产品得到有效监管,欧盟委员会制定了三个指令分别为有源植入性医疗器械指令、活体外诊断器械指令和医疗器械指令。医疗器械指令即MDD也就是MDR的前身。

MDR在2017年发布后,被随后公布了两个文件的过渡期,在过渡期直接签发的文件多为MDD标准的CE认证,因此在查询时注意对方提供的CE认证信息是是按照新旧哪一款标准进行检测的。

那么按照MDR文件来进行认证的新版CE认证信息,通过欧盟官网怎么查MDR资质呢?

2. 欧盟官网查询MDR资质方法

欧盟对于认证信息的管控是开放性的,因此CE认证也可以通过欧盟提供的查询渠道进行资格查验。在登录机构官网后,用英文输入制造商名称、企业序列号等信息,就可以查询是否有匹配的信息出现。如果没有,则可能该公司提供了不受欧盟认可的CE证书,由于CE认证并非由欧盟直接发放,而是通过欧盟授权的检测机构进行检测签发,因此CE证书的来源可能十分复杂。因此在查询时可以通过欧盟提供的数据库如NANDO等进行信息查询,同样具有准确性和权威性。

3. 办理MDR认证的注意事项

在过渡期之后虽然不能再签发MDD文件标准的CE认证,但不代表机构就能直接按照MDR标准进行CE认证的签发。机构需要向欧盟提出申请并且在资格核定通过后,才能获得发布新版认证的权利。截止日前获得认证资格的机构也仅有几十家,因此在办理业务需注意该家机构是否能够正常办理新版的CE认证。

我国制造商想要出口欧盟医疗器械则必须符合MDR标准,因此在消费中也应掌握欧盟官网怎么查MDR资质的方法,做好售前工作避开缺少资质的公司。

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