你了解什么是NMPA吗?NMPA最新消息来啦 !!

什么是NMPA

NMPA是国家药品监督管理局的简称,中国修订后的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),该条例对之前的第650号命令进行了修改,并于6月1日生效,国家医疗产品管理局(NMPA)和医疗器械评估中心(CMDE)已经发布了支持其实施的其他公告和文件。

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NMPA发布关于739号订单背景和目标的公告

NMPA在春季发布了以下公告,详细说明第739号命令的背景:

1.鼓励医疗器械创新,建立医疗器械注册人制度

2.完善监管体系,增强监管有效性,推动医疗器械科学监管迈上新台阶

3.加大处罚力度,提高违法成本

公告中提供了有关注册人和申报人义务以及处罚信息的更多详情

这些公告进一步详细介绍了修订后条例的四个要点,如问答出版物所述:

(1)实施影响医疗器械审批制度的改革

(2)优化申报程序,优先考虑创新医疗器械,减轻企业负担

(3) 加强医疗器械的生命周期过程,提高监管效率;

(4)加大对违法行为的处罚力度和成本。自2021年6月1日起,拥有现有医疗器械注册或I类备案的机构必须根据第739号令履行注册人或备案人的义务。但是,在配套法规发布和实施之前,申请登记或者备案的,必须按照现行规定继续提交。一个例外是临床评估要求,这将符合第739号命令,如公告第3条所述。不过,在有关文件根据第739号命令发布和实施之前,目前免除临床试验的医疗器械清单将继续适用。

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CMDE发布了草案要求、指南和豁免,以支持第739号命令。​​此外,医疗器械评估中心(CMDE)公布了文件草案,包括要求、指南和豁免清单,以支持第739号命令的实施。

这些草案清单如下:

  • 医疗器械注册申请资料要求及批准文件格式(修订)
  • 体外诊断试剂注册申请资料要求及批准文件格式(修订)
  • 体外诊断试剂分类规则
  • 医疗器械临床评价技术导则
  • 体外诊断试剂临床试验指南
  • 医疗器械等效性论证技术导则
  • 决定是否进行医疗器械临床试验的技术指南
  • 医疗器械注册临床评价报告技术导则
  • 免于临床试验的体外诊断试剂的方法学比较技术指南
  • ​免于临床评估的医疗器械清单
    以上就是你了解什么是NMPA吗?NMPA最新消息来啦 !!的相关内容,如需了解更多点击咨询

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