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问：
怎么办理医疗器械FDA认证？
Ms. Delphia Cormier 发布于：2020-11-19
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推荐回答 共1个
Dr. Lane Mayert I
2020-11-20
医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（I类，II类，III类），类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
医疗器械类设备办理FDA注册：
1. 大多数I类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类，对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。
虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。
1）支付注册费。
2）电子提交列表和注册信息。
3）收到FDA的接受电子邮件。
2. 43％的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。
FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。
根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。
通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短，只有163天。
请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。
3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。
大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。
虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。
III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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