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如何办理医疗器械出口销售证明?

Johnpaul Borer  发布于:2021-04-27

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Dr. Marty Nicolas IV 2021-04-28

医疗器械产品出口销售证明办理流程:

医疗器械产品出口销售证明办理,需要向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交办理申请,大致需要材料包括:医疗器械产品出口销售证明登记表;企业营业执照的复印件;医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件,以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

符合办理条件的,即在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业,食品药品监督管理部门会为其出具医疗器械产品出口销售证明。

而具有以下几种情况的,食品药品监督管理部门将不予出具医疗器械产品出口销售证明,第一种情况是企业生产不符合相关法规要求;二是企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的;三是企业提供虚假证明的。

其中需要重点注意的是,提供虚假证明这一情况。因为不符合要求和信用等级低的,食品药品监督管理部门只是不予出具医疗器械产品出口销售证明,而提供虚假证明企图骗取医疗器械产品出口销售证明的,5年内,食药监局将不再为其出具医疗器械产品出口销售证明,并且还会将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告,这点需要注意。

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