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MDD指令
摘要：欧盟医疗器械MDD指令自1998年6月14日起生效，于2007年9月5日进行了修订。合并的指令于2010年3月21日成为强制性指令。该指令确立了基本要求和统一标准。医疗设备的制造，设计和包装。医疗设备定义为任何仪器，设备，器具，软件，材料或其他物品。
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MDR指令实施后MDD还有效吗？
2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗？ 1. MDD是什么？ MDD是欧盟医疗器械指令的缩写，在其施行的十几年中，主要负责规范欧盟地区的入口医疗器械的安全性，以保障本地消费者的合法权益。而在2017年新发布的MDR法令是脱胎于MDD文件的新版标准，其中强化了对安全问题的关注，并且在分类上有了更加明细的要求，以帮助欧盟当局更... 阅读全文 -
欧盟CE医疗器械认证MDD和MDR的区别
受新冠疫情的影响，欧盟新的医疗器械法规MDR又推迟了一年，今年终于实施了，其目的是希望所有医疗器械公司都遵守该法规，以保持在欧洲的销售连续性。所以，企业花一定的去时间了解MDD和MDR之间的区别并制定计划以确保及时完成过渡是非常重要的。 以下是MDD和MDR之间一些值得注意的区别： 1. MDR在其范围内包括医疗器械和有源植入式医疗器械 (AIMD)，并应取代医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMDD)；而体外器械法规 (IVDR) 将取代体外器械指令 (IVDD)。 2. 与MDD相比，MDR更为详尽，并包含五个附加附件。 3. MDR 更加... 阅读全文 -
欧盟MDR与MDD的区别
医疗器械指令（MDD）已经更新，现已更名为MDR。对于已经符合MDD的医疗公司更需要密切关注与重视最新更新的法规。两套指令内容大体相同，但在几个关键方面确实存在差异。因此也有不少朋友问到欧盟MDR与MDD的区别这个问题。那么就请各位继续往下阅读，我将挑选几个关键方面为大家做一个简短的介绍。 区别1：医疗设备的新安全要求 一直以来，安全评估都是医疗设备开发，测试以及初始使用过程中非常重要的一部分。说得严格一些，MDR是经过对整个设备安全性的过程审查之后，才会去有效扩展MDD。所以说，如果用一个词语来说明欧盟mdr与mdd的区别，那就是更加完善。新的MDR在体系管理这块更加完善... 阅读全文 -
MDR法规对比MDD的变化
欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那么，MDR法规对比MDD的变化有哪些呢？我们一起来看下。 一、新MDR的主要变化是什么？ 一些关键的变化包括： 1. 产品范围扩大。医疗器械和有源植入式医疗器械的定义将显着扩大，以包括没有医疗预期用途的器械。 2. 根据风险、接触持续时间和侵入性重新分类设备。MDR 将要求设备制造商审查更新后的分类规则，并考虑到 III 类和... 阅读全文 -
MDD指令需要欧盟代表吗？
法规和指令是欧盟的法律行为，但实施方式不同。例如，欧盟关于医疗器械安全的法规：93/42/EEC指令将被2017/745医疗器械法规所取代。MDR生效后，其影响范围将与现有指令不同。为了理解MDR和以前版本的区别，并澄清欧盟立法的不同类型，MDD指令是否需要欧盟代表？让我们仔细研究一下欧盟的指令和法规。 一、欧盟指令的特点 欧盟指令是一个法律法案，它要求成员国完成一套具体的目标，但并不要求这样做的手段。换句话说，它概述了必须满足的某些规则，但每个成员国决定如何通过国家法律来确保遵守。该指令规定了实施(或转化为国家法律)的确切日期。这通常是在官方公报上公布后两年，但对于一些刑... 阅读全文 -
医疗器械指令MDD法规要求
MDD是目前在欧洲可以看到的最全面的医疗器械法规。该指令有23条条款和12个附录。那就随小编一起看看医疗器械指令MDD法令要求。 重要部分包含在以下条款中： 第1条：本指令适用于医疗器械及其附件 第2条：成员国必须确保投放市场和使用的医疗器械是安全的。 第3条：所谓的“安全”设备应符合附录1的基本要求。 第4条：带有CE标志的医疗器械可以在欧盟自由流通。特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志的定制产品和用于临床研究的产品。 第5条：符合协调标准的医疗器械被视为符合基本要求。 第6条：如果发现仪器不安全，该条款允许成员国采取行... 阅读全文 -
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定
如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟MDD法规。 MDD附录I的2.7条款对制造商在器械标签和使用说明书上应提供的内容信息给出了相关要求: 1. 标签要求 标签必须包含下列内容: (1) 制造商的名称/商号和地址。对于我国出口至欧盟的器械,还应在标签、外包装或使用说明书上加上产品投放市场负责人或制造商在欧共体内授权代表的名称/商号和地址,适当时,还应包括产品在欧... 阅读全文 -
欧盟医疗器械指令MDD指南
什么是欧盟医疗器械指令？ 1994年引入了欧盟（EU）医疗设备指令（MDD），以规范在欧盟销售的医疗设备。MDD基于“技术协调和标准的新方法”的原则，这是欧盟中一套通用的法规，用于标准化技术要求，测试和认证程序。因此，欧盟内的医疗设备必须遵守旨在保护患者和医疗设备用户的健康和安全的要求。 欧盟MDD要求 自推出以来，MDD会定期进行更新，以确保与不断变化的欧盟标准保持一致。但是，随着即将于2020年实施的欧盟医疗器械法规（MDR），MDD将被取代。为了在欧洲经济区（EEA）内销售，到2024年，根据MDD认证的现有产品将需要根据EU MDR进行... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDD的要求
如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件）,那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。 注意： 体外诊断医疗器械和植入装置不受 MDD 的限制，但受其他两项指令（指令 98/79 和指令 90/385）的限制。 MDD、指令 98/79 和指令 90/385 将被两项新法规所取代。关于医疗器械的新法规： 医疗器械法规 2017/745（欧盟“MDR”）经过一段过渡期后，将在 2021 年 5 月 26... 阅读全文 -
欧盟MDD指令与MDR的区别
希望将产品推向欧盟市场的医疗器械公司现在必须遵守医疗器械条例（MDR），这是旧的医疗器械指令（MDD）的更新。已经符合MDD的公司需要密切关注这一更新的法规，它在几个关键方面偏离了MDD。请继续阅读，了解MDD和MDR之间有哪些区别？ 为什么要更新MDD？ MDD自1993年（即27年前）开始在欧盟内部生效！在那个时期，医疗设备的状况发生了巨大的变化，并导致需要一套更全面，更了解技术的法规。例如，当MDD首次生效时，支持软件的设备还有很长的路要走。没有人想到过健身追踪应用程序，更不用说计算机手术器械了。MDR涵盖了整个技术领域，建立了用于监管，制造和商业化尖端医疗设备的护栏... 阅读全文 -
欧盟指令MDD和MDR的主要差异
2021年5月，新的欧洲医疗器械法规（EU MDR）将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充，各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场，必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异？如何准备有效地执行所有新指令？这些变化在人员、时间限制和预算方面如何影响您的资源？ 从MDD到MDR –发生了什么变化？ MDR对医疗器械公司，制造商和监管机构影响最大。在Poly ImplantProthèse植入物，金属对金属髋关节植入物和骨盆底网状丑闻发生之后，监管机构承受着严厉的压力，要求加强医疗器械法规... 阅读全文 -
MDD向MDR转换需要做哪些工作？
鉴于COVID-19，2020年4月24日，欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月，这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR转换需要做哪些工作？ 1. 完善现有的临床评估报告 MEDDEV 2.7/1 rev 4扩展了临床数据的要求，MDR加强了这一要求。医疗器械制造商必须计划、进行和记录临床评估，以证明符合附件1中的相关一般安全和性能要求。在设备的整个生命周期内，必须使用上市后的临床数据更新此评估和相关文档。您需要非常仔细地审查您的CER，以确保符合新的要求。 要考虑的关键问题： 您将如何确定和解决与... 阅读全文 -
欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？
随着时间的越来越近，欧洲的新医疗器械法规（MDR）迫在眉睫。于是，最近有很多人过来咨询MDR法规的事，不过问的最多的是关于欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？今天小编整理了一下，供大家参考。 其实MDR是MDD的升级版，除了保留MDD原有的一些法规制度外，还增加了新的要求，这些新要求将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。 这些重要变更如下： 1. 新法规比其前身的医疗器械指令（MDD）长四倍，并且包含五个附件。 2. “安全”一词在MDR中出现290次。相比之下，MDD仅使用40次。 3. 新法律中措词的重大变... 阅读全文 -
MDD指令CE技术文件清单
MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令，它将产品分为：I类，II类，III类，三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单（MDD）如下： 文档清单 备注 1 企业的质量手册和程序文件 2 企业简介及欧洲代理名称、联系方式 如已有经销商... 阅读全文 -
医疗器械MDD指令适用范围
在欧盟，医疗器械制造商对最终用户的安全负有巨大责任。因此，他们需要遵守欧洲法规（93/42 / EEC），以确保其不断创新的设备安全且性能良好。那么，医疗器械MDD指令适用范围都涉及哪些产品呢？下面我们就一起来看下。 医疗器械MDD指令 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件... 阅读全文 -
医疗器械指令MDD分类规则
医疗器械指令（MDD）适用于有源植入式医疗器械指令或体外诊断医疗器械指令未涵盖的所有常规医疗器械。为了获得欧盟的医疗器械批准，必须对医疗器械进行正确分类。那么，医疗器械指令MDD分类规则是什么样的呢？ MDD根据风险和预期用途将产品分为不同类别，从而确定相关的合格评定程序。对于分类为中度至高度风险的产品（Is，Im，IIa，IIb和III类），《医疗器械指令》要求涉及指定机构的合格评定程序。 一、 产品分类规则 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分... 阅读全文 -
欧盟CE证书辨别真伪的方法（附医疗器械MDD、MDR、PPE授权机构清单）
疫情之下，不少企业“火线”转产口罩、防护服等防疫物资。但若想出口欧盟，首先得完成有关认证或注册程序，在利益的诱惑之下，总有人铤而走险。此前，就有一些机构利用不少企业主对申请国外认证的流程不熟悉、不了解，打出“价格便宜、办证速度快”等来欺骗企业。为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。 一、公告机构官网查询 一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一... 阅读全文 -
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解
说到2020年疫情，那是谈虎色变；说到2020年的医疗器械和医用设备，那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前都有提到过，今天我们来了解一下93/42/EEC。 1、什么是医疗设备？ 医疗设备是指‘任何仪器、器械、装置或其他物质单独使用或结合一起，这不是用药物的、免疫的和代谢的仪器在人体上被执行主要目的和好处从这些工具中为人们包括由制造商应用的必要设备，用于诊断、预防、检测、疾病的治疗或缓解任何伤害或残疾的赔偿、解剖或生理过程的变化或... 阅读全文 -
欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南
医疗器械指令(MDD)93/42/EEC简介 1993年6月14日关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC。《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 《医疗器械指令》定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械及其附件必须遵守的基本要求，并且概述了制造商必须采用的合格评定程序，以确保符合基本要求。 医疗器械指令涵盖哪些产品？ 本指令适用于医疗设备及其配件。在本指令中，附件本身就被视为医疗设备。 就本指令而言，以下定义适用： 1.“医疗设备”是指任何仪器... 阅读全文 -
什么是MDD指令，IVD是什么意思?
今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令，因为许多制造商对此感到困惑，尤其是在可能被视为药品，化妆品，或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。 欧盟CE认证MDD指令及IVD定义 IVD定义已在指令中阐明，尤其是在需要澄清产品是否具有药理作用(即药物)，机械作用(即设备)或仅具有表面处理(即化妆品)的情况下，到人体。 根据《医疗器械法规》(MDR)，我们对该指令的定义稍有不同，但是它们得出的结论是相同的，需要考虑主要的作用方式，即它将具有机械作用或药理作用，并且很关键。 1.什么是MDD指令 ... 阅读全文 -
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么？
首先，欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是，主管当局可以请求此书面授权，因此随时都可以使用。内容可以检查，并应列出最低要求。 MDD医疗器械欧盟授权代表的职责： 1.文件检查 验证符合性声明 查看技术文档 在适当的地方检查是否存在适当的合格评定 将先前的文件（合格声明，技术文件，公告机构签发的证书和修正案）留给主管当局处置（至少10年，对于可植入设备，则至少15年） 如果授权代表有多个客户，则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。 2.注册... 阅读全文
