医疗器械自由销售证书在哪办理?

做医疗器械出口的企业都知道,想要把设备出口到海外,有的需要办理自由销售证书。但是很多人对这个证书不是很了解,更不知道医疗器械自由销售证书在哪办理?下面我们就详细的说一下医疗器械自由销售证书那些事儿。

医疗器械自由销售证书在哪办理?

医疗器械自由销售证书在哪办理?

欧盟自由销售证明书(FSC)或免费销售证明书(CFS)是证明医疗设备可以合法的自由销售或经该国监管机构批准不受限制地分发的证据。

欧盟自由销售证书或免费销售证书可以由任何欧洲国家签发。主管当局应授权代表的要求代表外国医疗器械制造商签发此证书。

如果外国制造商不在欧盟范围内,并且在没有EU / EC代表的情况下无法与主管当局进行通信,则只能通过欧盟授权代表来获得此证书。如果您来自任何非欧洲国家,我们都可以担任您公司的欧盟授权代表。请与我们联系了解更多详情,点击咨询

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

由欧洲当局发行FSC时,需要以下文件:

  • 欧盟注册详细信息
  • CE证书
  • 欧盟符合性声明,经适当签名,注明日期和盖章
  • 欧盟代表指定信

商会,外交部和有关使馆是欧盟国家中可以使FSC合法化的三个机构。

医疗器械自由销售证书办理流程

如果医疗设备不是在欧洲制造的,则只有欧盟授权代表才能代表制造商获得FSC。

过程如下:

  • 准备技术文件
  • 申请NB CE认证或为I类设备准备DOC
  • 任命欧盟授权代表
  • 欧盟医疗器械注册
  • 向EAR所在的医疗设备授权机构申请FSC

医疗器械自由销售证书办理时间

如果您位于欧盟领土之外,并符合欧盟关于医疗器械的法规,则有资格申请。

  • EAR协议起草和相互签名:1周
  • 欧盟注册:1周
  • 具有主管当局的FSC申请:2-3周。
  • FSC和证明的发行:1周。
  • 使馆证明(如果需要):2-3周。(取决于国家)

 医疗器械自由销售证书办理费用

我们为非欧洲医疗器械制造商和出口商提供快速,经济的服务。涉及的费用如下:

  • 欧盟器械注册
  • FSC申请和跟进
  • FSC认证
  • 使馆证明

具体费用请与我们联系。

以上就是关于“医疗器械自由销售证书在哪办理?”的相关内容,了解更多点击咨询。

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