轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做?

“我公司有电动轮椅要出口欧盟,进口商给我们要CE认证,这个怎么做啊?网上查了下有的说是做CE的MDD,有的说是做CE的MDR,这都是什么东西啊?怎么做?”最近经常有客户咨询轮椅CE认证的问题,今天小编根据大家问的问题,做了下面的整理,希望对你们有帮助。

轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做?

轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做?

首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类医疗器械。

欧盟MDR法规针对一类二类医疗器械的合规时间是几时?

最早的MDR时间是下面三个关键时间点:

1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。

法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号

法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3)MDD失效时间:2024年5月27号

2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下最新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum),该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决,并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。

第二版的勘误,最大的变化是:在MDD下是一类自我申明,但在MDR下需要公告机构参与的器械,如果在2020年5月26日之前,已经有签署符合性声明的,可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。

需要关注的是,本次合规时限的延迟范围有明确界定。对于MDD指令下是一类自我声明,在MDR下仍然是自我声明的一类器械的合规时限并未被推迟。该类器械的合规行为至少应包括:按照MDR编制技术文件并签署DoC,按照MDR指定欧代并完成注册。

简单说:I类普通器械的合规时间是2020年5月26日;

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

也就是像电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。

那么,一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

  • I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
  • I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。

MDR下的DoC和MDD的DoC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDRI类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

 MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

  • 技术文件是否满足MDR的要求;
  • 欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;

MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件,可以寻求专业MDR技术服务的公司。

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