什么是欧盟自由销售证书,Certificate of Free Sale,CFS?

什么是欧盟自由销售证书?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

什么是自由销售证书

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;

(2)产品有合法性的证明,这包括:

  • 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
  • 如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

医疗器械办理自由销售证书有几种?

  • 生产企业,企业有中国的注册证生产许可证,可以直接到中国食品药品监督管理局办理中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
  • 需要有注册证和许可证,可以由医药保健品商会这些出局的自由销售证书
  • 任何国内证件不需要,然后办理我们市场常见 英国,德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的,这种尤其是被沙特,埃及,阿根廷等国家认可

哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

所有的进口国家都接受自由销售证书吗?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证,然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。

自由销售证书

以上就是关于”什么是欧盟自由销售证书?申请需要哪些材料?“的相关内容,了解更多请点击咨询

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟授权代表提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

欧盟授权代表

推荐指数:
项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206