医疗器械欧盟授权代表怎么找?

在欧盟,所有的医疗器械企业要出口自己的产品,必须要办理欧盟授权代表才可以。很多企业开始头疼了,医疗器械欧盟授权代表怎么找呢?跟普通产品的欧盟授权代表一样么?需要考虑哪些问题呢?下面我们就一起来看下。

医疗器械欧盟授权代表怎么找?

医疗器械欧盟授权代表法规

根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR 2017/746,对于希望在欧洲市场上销售医疗器械和 (IVD) 的非欧洲制造商,欧盟授权代表是强制性的。EC 代表是自然人或在欧盟内合法化和建立的人,他已收到并接受来自欧盟以外制造商的书面授权或法令。

医疗器械欧盟授权代表的职责

  • 提供在欧盟的注册地址,并在产品包装上注明;
  • 将更新的欧盟 DOC、技术文件和证书永久保存在注册地址,以供主管当局检查;
  • 保持稳定的可用性,在欧盟委员会、欧盟当局、欧盟 NB 和欧盟用户面前代表制造商;
  • 代表制造商完成设备注册和欧盟自由销售证书 等申请;
  • 处理医疗保健专业人员、患者和用户报告的任何事件(警惕报告),并立即通知制造商;
  • 确保遵守监管新闻和更新;
  • 检查进口商、制造商、产品及其自身在欧盟的注册情况。需要检查它们是否已更新;
  • 咨询并持续支持制造商;
  • 如果制造商的行为违反了欧盟 MDR/IVDR 规定的义务,则终止授权。

医疗器械欧盟授权代表怎么找?

主要从以下几个方面切入手:

(1)是不是你所在的国家医疗器械主管部门(通常是药监局) 进行注册。

(2)是不是你办理所在的国家医疗器械主管部门(通常是药监局) 的自由销售证。

(3)是否能及时回答客户的所有呼叫。

(4)能否协助应对欧盟客户的投诉和投诉等。

(5)选择欧盟许可代表公司,即有资格、有能力的专业第三方。

(6)签订有效的欧盟许可证代表合同或合同。

(7)合同/合同甲乙双方的名称和地址必须与将来贴CE标志的产品包装/标签上记载的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

(8)拥有在欧盟境内注册的合法公司/专业技术人员,熟悉欧盟相关法规,有助于制造商解决纠纷/避开空壳公司、代理商和展会服务商。

(9)可以调查其欧盟注册证书,拨打该欧盟国内的电话,通过是否为电话录音等方法进行确认。(10)在确定欧盟授权代表时,当然需要验证中国负责联络工作的公司的背景,了解公司注册资金的多少、公司成立的时间、是否有相关经验、企业是否被执行过行政处罚等不良记录等。

如何更换医疗器械欧盟授权代表

根据 EU MDR 和 EU IVDR 第 12 条,EAR 变更的详细安排应在制造商(在可行情况下)与即将卸任的授权代表和即将上任的授权代表之间的协议中明确规定。协议至少应包括以下几个方面:

  • 即将离任的 EAR 任务的终止日期和即将到来的 EAR 任务的开始日期;
  • 制造商提供的信息(包括任何宣传材料)中可以指定离开的欧盟授权代表的截止日期;
  • 文件的移交,包括保密方面和财产权;
  • 离任的欧盟授权代表在授权结束后的职责是将医疗保健专业人员和用户对与医疗器械/IVD 相关的可疑事件或不良事件的任何投诉或报告转发给制造商或新任 EC 代表。被指定为欧盟授权代表。

选择医疗器械欧盟授权代表注意事项

(1)欧盟授权代表合同条款必须是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧盟所在国家的官方语言。

(2)请勿选择欧盟境内没有固定办公室或固定联系电话的欧盟授权代表。

(3)避免通过经销商兼任欧盟授权代表。

(4)避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

小编特意提醒:一般医疗器械欧盟授权代表在中东、南美等客户使用自由销售证明书时,需要证明书的原件。 另外,德国药监局是欧洲监管最严格的药监局之一,许多产品注册或欧盟自由销售证未能通过,给企业带来很大的困扰和不便。

以就是关于“医疗器械欧盟授权代表怎么找?”的相关内容,如果您想了解更多信息或寻找医疗器械欧盟授权代表,请咨询在线客服或致电:400-106-2206。

欧盟授权代表

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