自由销售证书FSC如何办理?哪些产品需要办理自由销售证书?

随着全球医疗产业的快速发展,中国正逐步成为全球医疗的出口大国。但是,要想把医疗产品出口到国外必须要有自由销售证书,以便证明你的产品符合当地的法规要求,那么这个自由销售证书FSC如何办理呢?哪些产品需要办理自由销售证书呢?我们一起来看下。

自由销售证书FSC如何办理?哪些产品需要办理自由销售证书?

医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书FSC(FREE SALES CERTIFICATE)。

关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证书FSC的流程

1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

3. 签发证书

4. 进行使馆公证

注:关于自由销售证明办理大使馆认证目的:部分国家要求证书进行使馆认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。例如越南或者埃及、伊朗等国家,则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。

自由销售证书FSC如何办理?哪些产品需要办理自由销售证书?

自由销售证书FSC的产品范围

原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。

哪些国家需要需要自由销售证书FSC?

目前从我们的经验来看,要求要自由销售证书比较集中的国家和地区除去欧盟外就是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、越南、哥伦比亚、泰国、印度、印尼、智利、尼日利亚等。

自由销售证书FSC如何办理?哪些产品需要办理自由销售证书?

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