美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南,该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因素,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和De Novo要求指定。
额温枪是人们日常生活中必备的居家产品,它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱,有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今,受新冠疫情的影响,额温枪更是成了网红产品,在国外更是稀缺产品。
大家都知道防护服可以保护穿戴者的身体不受外界的伤害或者感染,我们感触最深的就是这次的新冠疫情,如果没有防护服,我们的医护工作者就没办法治疗患者,也不会有如今的疫情受到控制的景象。但是在国外,仍有很多医护人员因没有防护的保护而被感染,今天我们就来看一下,防护服出口各国都需要哪些资质,有哪些要求。
防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置,在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多,比如个人防护和医用防护,医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国,需要判断它的防护类型,来参考不同的标准做不同的认证。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得上市前批准(PMA)或完成该设备的510k提交。他们到底是什么东西,有什么区别呢?
做医疗器械出口的企业都知道,要想把产品出口到美国需要做FDA 510k,它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册,对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免,下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。
你是否正在考虑将口罩出口到欧盟?首先,你需要知道如何满足《欧洲口罩法规》的要求,面临哪些挑战?如何确保口罩符合欧洲法规?不同种类的口罩之间有什么区别?在此内容中,我们将为你一一解答。
一直以来,电子产品是全球消费者购物车里的常驻“选手”,更是跨境电商出海品类中当之无愧的C位之一。但电子产品涉及使用安全问题,在销路广阔的同时也要求卖家做好合规认证。面对各个国家及地区对电子产品的不同要求,新老卖家可能一不小心都有过“翻车”经历…
REACH是欧盟的一项法规,旨在提高对人类健康和环境的保护,免受化学品可能带来的风险,同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了对物质进行危害评估的替代方法,以减少对动物的测试次数。
REACH是一项和商品中重金属含量有关的标准,旨在提高对人类健康和环境的保护,免受化学品可能带来的风险。根据欧盟的REACH法规,如果产品被检测出超过某些重金属含量超标时,就会无法销售。
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