FDA 510k豁免的有哪些产品?

做医疗器械出口的企业都知道,要想把产品出口到美国需要做FDA 510k,它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册,对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免,下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。

FDA 510k豁免的有哪些产品?

1. I类设备

FDA几乎豁免了所有I类设备(保留设备不符合上市前通知要求,其中包括那些受到1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报发布的最终法规豁免的设备。约510( k)注释中用“ \#\ ”表示的豁免有某些限制,如脚注中所述,确定豁免状态和适用于21 CFR 862-892部分的任何限制很重要,设备豁免的限制在21 CFR中涵盖xxx.9,其中xxx是指862-892部分。

如果制造商的设备属于21 CFR第862-892部分所定义的I类设备的豁免类别,则在美国销售该设备之前不需要售前通知申请和FDA许可。但是,这些制造商必须注册其设备。建立并列出通用类别或分类名称。使用FDA的统一注册和列表系统(FURLS)/设备注册和列表模块(DRLM)提交注册和列表信息:https ://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053185.htm

重要说明:除有关记录(820.180)和投诉文件(820.198)的一般要求外,只要没有标记或以其他方式表示的设备,只有带星号(*)的I类设备也不受GMP规定的约束。不育的。

2. II类设备

美国食品药品监督管理局(FDA)还发布了II类(特殊控制)设备的列表(这些设备标注为“(II)”),但受某些限制,这些设备可以免除食品和药品管理局的上市前通知要求。 1997年《药品管理现代化法案》(FDAMA)或2016年《 21世纪治愈法案》(Cures Act)。FDA认为,这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知书,并使FDA能够将用于审查此类报告书的资源重定向到更重要的公共卫生问题。FDA正在采取此行动,以满足FDAMA和《治愈法案》的要求。II类设备标注为“(II)”。请注意,II类设备不免除GMP要求。

3. I类和II类510k豁免的设备

  • 一般生物制品标准
  • 实验室测试诊断物质的附加标准
  • 临床化学和临床毒理学设备
  • 血液学和病理学设备
  • 免疫学和微生物学设备
  • 麻醉学设备
  • 心血管设备
  • 牙科设备
  • 耳朵,鼻子和喉咙的设备
  • 肠胃泌尿科设备
  • 普通和塑料外科设备
  • 普通医院和个人使用设备
  • 神经设备
  • 妇产科设备
  • 眼科设备
  • 骨科设备
  • 物理医疗设备
  • 放射学设备

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