官方解读:防护服的510k注册流程和周期

防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置,在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多,比如个人防护和医用防护,医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国,需要判断它的防护类型,来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情的影响,美国对医用防护服的需求量巨大,那些做防护服出口的中国企业要注意了,医用防护服在美国属于二类医疗器械,需要做510k注册,那么防护服的510k注册流程和周期是多少呢?

官方解读:防护服的510k注册流程和周期

首先我们需要了解,医疗器械出口到美国都有哪些认证种类。

医疗器械FDA认证的种类:

  • 厂家在FDA注册
  • 产品的FDA登记
  • 510k
  • 产品上市审核批准
  • 其他

什么是510k?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : Premarket Notification)的认证。而做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

其次,判别你的防护服属于哪个认证分类。

医用防护服分类

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510k。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

类别

产品

判断依据

I类

非手术防护服

1.标签写明为“防护服”而非“手术服”;

2.标签内容未将产品描述为手术服;

3.若产品有关于屏障保护的声明,只能声明是最小或最低水平的屏障保护。

II类

手术用防护服[需要上市前登记,即需要申请510(K)]

1.标签写明为“手术用防护服”;

2.标签内容将产品描述为手术用的防护服;

3.产品声明为中等或高水平的屏障保护,和/或产品声明可用于无菌操作。

注:2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

防护服510k申请流程

防护服在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。具体流程如下:

1. 根据产品以及FDA相关法规,制定510(k)申请信息清单。

2. 根据说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。

3. 准备测试样品。

4. 申请DUNS编号。

5. 测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。

7. 产品测试,由实验室对产品进行测试。

8. 编写510(k)文件,并向FDA递交文件。

9. FDA受理行政审核。

10. FDA技术审核(第一次)。

11. FDA技术审核(交互)。

防护服510k办理所需资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

1. 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2. 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

3. 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

4. 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5. 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

6. 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7. 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8. 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9. 实质相等性比较(SE);

10. 510(K)摘要或声明;

11. 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12. 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

13. 常规测试项目: 生物相容性;产品性能。

14. 色素添加剂(如适用);

15. 软件验证(如适用);

16. 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

防护服510k办理周期

按照II类医疗器械的控制方式,递交510k文件至FDA进行评审,取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。

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