510K是向FDA提交的上市前声明,以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请,否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。
医疗器械FDA注册流程是什么样的?相信很多人都不知道FDA是什么,更别说医疗器械FDA的注册流程了,但是对于做医疗器械出口美国的企业来说,了解它是非常有必要的,今天我们就一起来看下。
说到FDA可能很多人不知道它是什么,但是对于做美国贸易的人来说并不陌生,它是产品进入美国市场的通行证,有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场,今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么?
又到了一年一度的FDA注册缴费季,最近有很多客户来问我怎么进行FDA续费,今天小编就给大家整理了一下FDA年费缴费步骤,助力企业快速在美国市场上进行销售。
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢?
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急,尤其是在欧美国家。在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求?
受新冠疫情的影响,N95口罩成为热门话题,今天就给大家谈一谈N95美国NIOSH认证流程。在此之前,先让我们来看看美国口罩(呼吸器)的监管机构。
欧盟规定对于出口到欧洲各国的电子电器产品必须要做WEEE注册,这些国家包括:德国、英国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、丹麦、葡萄牙、波兰、比利时、芬兰、卢森堡、奥地利、爱尔兰等。
欧洲废弃电气电子设备指令(WEEE)适用于各种电子电气产品。WEEE鼓励收集,处理,再循环和回收废弃的电气和电子设备。WEEE使生产者和进口商负责WEEE的收集,处理和回收。本篇文章则主要介绍了WEEE有什么要求?还在等什么?快来看一看吧!
如何申请澳大利亚TGA认证?澳洲TGA认证周期是多久?相信这是不少人心中的问题。医疗器材与药品对治疗病人的病情起到关键作用,注册是很重要的!本篇文章则主要介绍了注册香港公司后是否能在内地经营,国内办公?还在等什么?快来看一看吧!
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