你是否正在考虑将口罩出口到欧盟？首先，你需要知道如何满足《欧洲口罩法规》的要求，面临哪些挑战？如何确保口罩符合欧洲法规？不同种类的口罩之间有什么区别？在此内容中，我们将为你一一解答。
口罩的种类
口罩通常分为两类：医疗或呼吸器。
1. 医用（包括外科用）口罩，旨在防止使用者传播感染性因子，例如病毒和细菌。这些口罩被认为是医疗设备（MD）。
呼吸防护口罩旨在保护用户避免吸入气溶胶（灰尘，烟气雾），蒸气和气体或空气传播的传染源，例如COVID-19。这些口罩被认为是个人防护设备（PPE）
适用欧盟哪种法律？
根据口罩的类型，将适用不同的欧盟法规。 在欧洲，所有PPE和MD产品都必须带有CE标志。PPE口罩受《 2016年欧盟个人防护设备条例》（PPER）监管。在欧盟医疗器械指令93/42 / EEC 适用于医疗/外科口罩（MDD）。自2021年5月26日（MDR）起，MDD将由2017/745号法规（EU）取代。
PPE法规和医疗器械指令均对所涵盖产品的健康，安全和性能设定了基本要求。如果口罩旨在保护患者和使用者，则也可以分为两种类别。在这种情况下，产品需要同时符合这两个规定。它们具有双重CE标志。
如何确保您的口罩符合欧盟法规？《医疗器械指令》设定了医用口罩的要求，例如测试，分类，安全性和性能。对于个人防护设备规定也是如此。
医用口罩：风险等级和合格评定
医用口罩是“ I类医疗设备”。因此，它们不需要指定机构（第三方测试机构）的强制参与。制造商必须确保并证明产品符合适用要求。这种制度本质上是一种自我认证。如果医用口罩是无菌的，则将产品归为高风险类别（IS类），并且需要在将产品投放到欧盟市场之前由认证机构进行合格评定。
EN 14683协调标准
制造商可以使用统一的标准来证明产品符合MDD或MDR。对于医用口罩，使用EN 14683：2019 + C1：2019``医用口罩-要求和测试方法''来证明其符合性。
医用口罩应经过测试，以确保满足这些基本要求。规定的测试可以由制造商自己执行，但最好 由认可的实验室执行。EN 14683根据细菌过滤效率区分了两种类型的口罩（I型和II型）。根据面罩是否耐溅水进一步划分II型。“ R”表示防溅水。
PPE口罩：风险等级和合格评定
PPE口罩属于PPER的最高风险类别（III类），需要由公告机构进行EU型检查，包括生产控制和/或质量管理体系审核。
EN 149协调标准
EN 149：2001 + A1：2009 规定了过滤用作呼吸防护设备的半面罩（特别是防止颗粒物）的最低要求，并要求进行实验室和实际性能测试以评估面罩的合规性。EN149：2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型（例如FFP1，FFP2和FFP3）。所有产品均必须按照EN149：2001进行测试，以提供针对固体和液体气溶胶的防护。FFP1口罩可阻挡≥80％的空气传播颗粒，FFP2≥94％和FFP3≥94％。
你在供应链中扮演什么角色？
无论如何，一定要清楚自己在供应链中的角色。如果你想在产品标签上贴上自己的名字，则被视为制造商，负责CE标志和合规性。 如果你选择作为进口商，你只需要知道此产品是否已经由非欧盟制造商标记为CE的产品。虽然你的责任很少，但是，务必要检查制造商是否履行了所有义务。产品是否有CE证书或注册证明、测试报告、符合性声明？是否有欧盟授权代表等。
如果你想作为制造商贴CE标志，该怎么办？
如果你想作为产品制造商以自己的名字或商品名自己销售产品，则需要满足以下要求：
- 拥有该产品的完整技术文档，包括测试报告。
- 如果将生产外包出去，则需要与生产者签订监管合同，其中规定了双方的某些义务。
- 如果你是欧盟以外的制造商，则需要与欧盟的进口商和欧盟授权的代表建立合同。
- 对于PPE口罩，必须遵循两阶段的合格评定程序。成功完成后，指定机构签发CE证书。
- 对于I类医用和外科口罩，除无菌口罩外，不涉及认证机构。
- 然后，发布合格声明（自我声明），并可以在产品上应用CE标志。
- 在欧盟成员国内注册医疗器械。
一旦你申请了CE标记并由认证机构签发了适当的CE证书，则需要在你所在公司或授权代表所在的欧盟国家的相关机构内注册医用口罩。一些欧盟国家要求医疗设备的国家数据库进行注册。每个成员国可能要经历不同的过程，并且要求也略有不同。
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