在美国FDA注册的制造商经常问: 在哪里可以找到我的FDA注册号? 如何在FDA网站上看到我的注册号? 我的客户如何搜索我的FDA注册编号? 我怎么知道FDA注册已经完成? FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书?
蓝牙耳机问世以来,大大方便了人们的生活,摆脱了耳机线的束缚。本篇文章主要介绍了无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证,认证费用是多少?快来看一看吧!
DUNS编号(数据通用编号系统)是由Dun&Bradstreet(D&B)提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此,可以为实体的每个不同的物理位置(例如分支机构,部门和总部)分配DUNS编号。
随着北半球正式进入秋季,第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家,口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商,如果您没赶上第一波的口罩出口时机,那么,这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。
美国疾病预防控制中心(CDC)周一(19日)发布临时指南,“强烈建议”所有乘飞机、火车、地铁、公共汽车、出租车和其它公共交通的乘客和雇员均应戴口罩,以防止新冠病毒的传播。临时指南还要求在机场和火车站等交通枢纽使用口罩等面部遮盖物。
近年来,美国FDA加大了对中国企业,尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整个美国市场。因此,了解FDA验厂的审核内容非常重要,下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容?
由于欧盟各国当局的监管方式略有不同,欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象,因此,欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时,必须要注意标签的合规性,谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求。
2018年FDA宣布,打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485:2016,这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时,可能有人会有疑问:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?小编给的回答是肯定的,至于原因嘛,我们看了下面的文章就会明白。
ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上,为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量,制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统,制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械,能源管理和社会责任等许多行业领域。那么,企业如何通过ISO认证呢?
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