2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规,它是医疗器械在整个生命周期的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI,为了协助企业遵循FDA的UDI要求,小编整理了UDI合规十步清单。
美国食品和药物管理局(FDA)宣布,从2020年10月1日开始,食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时,将被要求提供唯一企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。
为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。
RoHS和REACH都是欧盟对于化学品要求的法规,目的是限制有害物质的数量。RoHS在电子电气设备中限制使用某些有害物质,而REACH是减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积,他们都是强制性的。那么,RoHS和REACH对化学品的要求是什么呢?
美国食品药品管理局(FDA)2020年1~6月期间通过上市前批准(PMA)途径批准了25种医疗器械,其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免(HDE)途径批准的医疗器械。
所有进入美国市场的产品, 例如:食品、化妆品产品 、医疗产品等必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。它跟欧盟的CE一样,是一种强制性的要求,并且每年都要定期支付年费。下面小编就带大家看下FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?
最近,经常有朋友问我欧盟授权机构是什么意思?如果不做欧盟产品出口的话是很少有人知道的,因为它是将产品出口到欧盟时做CE认证的时候,需要考虑的事情,下面我就给大家做一个详细的介绍。
医疗器械产品如果想进入欧盟市场,必须要有CE认证,欧盟委员会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情。但各成员国的具体的落实需要靠CA(医疗器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证。
根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
随着北半球进入秋季,许多科学家最担心的事发生了——第二波疫情卷土重来,欧洲遭遇了疫情的强烈反扑,有些国家甚至放话说再不听话很可能二次“封城”。亚洲这边则仍然是印度在以每天8万-9万的新增一路狂飙、直追美国。美洲就更别提了,巴西和阿根廷这两个南美大国,单日新增仍然是以万计。
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